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骨科手术器械通用手柄
鲁青械备20220604
【生产企业】：青岛智兴医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2022-09-07
【国家】：中国
【省份】：青海省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。
产品简介
产品信息
骨科手术器械通用手柄的介绍
骨科手术器械通用手柄用于固定连接不同骨科手术器械的通用接口，可用于各种骨科手术中，包括骨折复位、骨切割、骨钻孔、骨固定等。它通常由不锈钢或高强度聚合物制成，具有耐腐蚀、防滑等特点。通过简单的连接方式，可以将手柄与不同的手术器械头部连接，以便手术医生进行精确和有效的手术操作。通用手柄不仅容易操作，而且可以节省时间和成本，并且可以大大减少手术过程中换用不同器械所需要的时间。
骨科手术器械通用手柄的作用用途
骨科手术器械通用手柄用于连接和固定不同类型的手术器械的通用工具，如钳子、锤子、锯片和钻头等。它允许医生在进行手术时轻松更换和拆卸不同的手术工具，同时确保它们的牢固和稳定性。这可以提高手术过程的效率，减少手术时间，并减少可能的感染风险。
骨科手术器械通用手柄的原理
骨科手术器械通用手柄是由手柄、夹持器和医用切割刀片等组成。原理是手柄与夹持器连接，夹持器可张开或合并，将切割刀片放置在夹持器内部，通过手柄上的控制按钮或拨轮控制夹持器的夹紧和松开，从而控制刀片的运动。通过手柄控制夹持器的固定和运动，切割刀片的方向和速度可以精确地控制，实现骨科手术中精细的骨组织处理。
骨科手术器械通用手柄的使用方法
1.准备工作：将需要使用的手柄和相应的器械准备齐全，确保器械干净无菌，手柄与器械匹配，接口良好。
2.安装：将手柄和器械接头对准，轻轻插入，然后扭转手柄扣紧，使其与器械紧密连接。
3.术前检查：在使用手柄和器械前，需要检查它们是否有损坏、松动等情况，以确保手柄和器械的功能正常。
4.操作：按照医生的指示，使用手柄和器械进行手术操作，注意力度和角度，以免将手柄和器械插入过深，损坏患者的组织。
5.清洗和消毒：手柄和器械在使用后需要清洗和消毒。使用专业清洗剂和消毒剂，并按照使用说明进行操作，确保手柄和器械的清洁和无菌。
骨科手术器械通用手柄的注意事项
1.使用前消毒：骨科手术器械通用手柄使用前应进行充分消毒，以避免细菌交叉感染。
2.使用时注意力道：在使用骨科手术器械通用手柄时，应注意使用的力道，避免过度施力，以免损害手术部位或手柄本身。
3.注意保养：骨科手术器械通用手柄使用后应及时清洁，并保持干燥，以免生锈、生菌或变形等情况。
4.储存时注意分类：骨科手术器械通用手柄应分类储存，避免与其他手术器械混淆，以免给手术带来不必要的困难。
5.定期检查：骨科手术器械通用手柄应定期进行检查和维护，以确保其性能达到标准，使用效果良好。
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
骨科手术器械通用手柄
管理类别
Ⅰ
注册人住所
山东省青岛市高新区松园路17号青岛市工业技术研究院C区C1楼103、401室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-09-07
国家
中国
省份
青海省
结构及组成/主要组成成分
骨科手术配套工具。采用不锈钢或铝材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。
型号规格
ZXSB1101、 ZXSB1102
注册类型
备案
注册证编号/备案号
鲁青械备20220604
企业名称
青岛智兴医疗器械有限公司
生产地址
山东省青岛市高新区松园路17号青岛市工业技术研究院C区C1楼103、401室
适用范围/预期用途
与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。
其它内容
/
备注
/
审批部门
青岛市行政审批服务局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鲁青械备20220604
骨科手术器械通用手柄
青岛智兴医疗器械有限公司
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第一类
中国
ZXSB1101
骨科手术配套工具。采用铝材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用
/
2022-09-07
2999-01-01
鲁青械备20220604
骨科手术器械通用手柄
青岛智兴医疗器械有限公司
山东省青岛市高新区松园路17号青岛市工业技术研究院C区C1楼103、401室
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第一类
中国
ZXSB1101、 ZXSB1102
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2022-09-07
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鲁青械备20220604
骨科手术器械通用手柄
青岛智兴医疗器械有限公司
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第一类
中国
ZXSB1101、 ZXSB1102
骨科手术配套工具。采用不锈钢或铝材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用
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2022-09-07
2999-01-01
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关联企业
北京瑞朗泰科医疗器械有限公司【京经械备20220137】
天津正天医疗器械有限公司【津械备20210807】
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司【粤深械备20190697】
青岛智兴医疗器械有限公司【鲁青械备20210314】
天津正天医疗器械有限公司【津械备20210858】
北京瑞朗泰科医疗器械有限公司【京通械备20210012】
北京天智航医疗科技股份有限公司【京海械备20220055】
深圳唯奥医疗技术有限公司【粤深械备20201164】
浙江量子医疗器械有限公司【浙杭械备20201427】
北京天智航医疗科技股份有限公司【京海械备20220056】
青岛智兴医疗器械有限公司【鲁青械备20220604】
北京东鸿致远医疗科技有限公司【京大械备20220059】