植入式心脏除颤电极导线Implantable Cardioverter/Defibrillator Leads

国械注进20163120943

【所属分类】：12 有源植入器械 -12-01 心脏节律管理设备 -12-01-05 植入式心脏除颤电极导线

【生产企业】：雅培医疗用品（上海）有限公司

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2020-08-24

【国家】：马来西亚

【省份】：上海市

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：LDA210Q型经静脉电极导线与兼容的脉冲发生器配合使用，为心脏提供起搏和感知，并给心脏传送复律/除颤治疗。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

植入式心脏除颤电极导线Implantable Cardioverter/Defibrillator Leads

管理类别

Ⅲ

注册人住所

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA

产品储存条件及有效期

代理人名称

雅培医疗用品(上海)有限公司

变更情况

2016-06-03 “代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 2018-07-27 “注册人名称:St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。 2022-11-02 详见附页 2022-11-02 详见附页

是否纳入医保

是

批准日期

2020-08-24

国家

马来西亚

省份

上海市

结构及组成/主要组成成分

该产品由一根安装好塑形钢丝和固定套筒的电极导线、一个静脉拉钩、两个操作扳手、IS4/DF4连接器套筒、共四根不同硬度的塑形钢丝组成。

型号规格

LDA210Q

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20163120943

企业名称

雅培医疗用品（上海）有限公司

生产地址

适用范围/预期用途

LDA210Q型经静脉电极导线与兼容的脉冲发生器配合使用，为心脏提供起搏和感知，并给心脏传送复律/除颤治疗。

其它内容

备注

原注册证编号为:国械注进20163210943

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2025-08-23

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20163120943

植入式心脏除颤电极导线Implantable CardioverterDefibrillator Leads

圣犹达心脏医学节律管理有限公司St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA ;Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, MALAYSIA

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

第三类

马来西亚

LDA210Q

该产品由一根安装好塑形钢丝和固定套筒的电极导线、一个静脉拉钩、两个操作扳手、IS4DF4连接器套筒、共四根不同硬度的塑形钢丝组成

2020-08-24

2025-08-23

国械注进20163120943

植入式心脏除颤电极导线 Implantable Cardioverter/Defibrillator Leads

St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

第三类

马来西亚

LDA210Q

该产品由一根安装好塑形钢丝和固定套筒的电极导线、一个静脉拉钩、两个操作扳手、IS4/DF4连接器套筒、共四根不同硬度的塑形钢丝组成

2020-08-24

2025-08-23

国械注进20163120943

植入式心脏除颤电极导线Implantable Cardioverter/Defibrillator Leads

St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

第三类

马来西亚

LDA210Q

该产品由一根安装好塑形钢丝和固定套筒的电极导线、一个静脉拉钩、两个操作扳手、IS4/DF4连接器套筒、共四根不同硬度的塑形钢丝组成

2020-08-24

2025-08-23

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