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神经刺激系统经皮延伸导线和电缆Percutaneous extension and cable for deep brain stimulation
国械注进20162125176
【生产企业】：美敦力（上海）管理有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-23
【国家】：美国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：可在神经刺激器植入手术过程中经皮连接体外刺激器与电极以测试电极刺激效果，用于帕金森氏病控制疗法和震颤控制疗法。帕金森氏病控制疗法双侧刺激内苍白球(GPI)或丘脑下核(STN)作为辅助疗法，适用于减少用药物疗法不能充分控制的深度左旋多巴反应性帕金森氏病的某些症状。震颤控制系统的单侧丘脑刺激适用于抑制上肢震颤，设计用于被诊断患有原发性震颤或药物疗法无法充分控制的帕金森震颤的病人，这里震颤构成明显的功能性残疾。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
神经刺激系统经皮延伸导线和电缆Percutaneous extension and cable for deep brain stimulation
管理类别
Ⅱ
注册人住所
710 MedtronicParkway N.E. Minneapolis MN 55432, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
美敦力(上海)管理有限公司
变更情况
2018-08-30 生产地址由“800 53rd Ave,.N.E., Minneapolis, MN55421, U.S.A.”变更为“Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km.24, Hm4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA”2018-10-22 “注册人名称:Medtronic Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Inc.美敦力公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-11-23
国家
美国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
3550-05型经皮延伸导线由延伸导线和隧道工具组成，3550-67是带绝缘保护套的鳄嘴钳型外部刺激器连接电缆，3550-68是带绝缘保护套的螺旋锁型外部刺激器连接电缆。
型号规格
3550-05、3550-67、3550-68
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162125176
企业名称
美敦力（上海）管理有限公司
生产地址
Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km.24, Hm4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA
适用范围/预期用途
可在神经刺激器植入手术过程中经皮连接体外刺激器与电极以测试电极刺激效果，用于帕金森氏病控制疗法和震颤控制疗法。帕金森氏病控制疗法双侧刺激内苍白球(GPI)或丘脑下核(STN)作为辅助疗法，适用于减少用药物疗法不能充分控制的深度左旋多巴反应性帕金森氏病的某些症状。震颤控制系统的单侧丘脑刺激适用于抑制上肢震颤，设计用于被诊断患有原发性震颤或药物疗法无法充分控制的帕金森震颤的病人，这里震颤构成明显的功能性残疾。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163215176按照新分类目录，该产品分类编码为12-02-08，管理类别为第二类。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-12-27
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162125176
神经刺激系统经皮延伸导线和电缆Percutaneous extension and cable for deep brain stimulation
美敦力公司Medtronic Inc.
Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km.24, Hm4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
第二类
美国
3550-05、3550-67、3550-68
3550-05型经皮延伸导线由延伸导线和隧道工具组成，3550-67是带绝缘保护套的鳄嘴钳型外部刺激器连接电缆，3550-68是带绝缘保护套的螺旋锁型外部刺激器连接电缆
/
2021-11-23
2026-12-27
国械注进20162125176
神经刺激系统经皮延伸导线和电缆Percutaneous extension and cable for deep brain stimulation
Medtronic Inc.
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第二类
美国
3550-05、3550-67、3550-68
3550-05型经皮延伸导线由延伸导线和隧道工具组成，3550-67是带绝缘保护套的鳄嘴钳型外部刺激器连接电缆，3550-68是带绝缘保护套的螺旋锁型外部刺激器连接电缆
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2021-11-23
2026-12-27
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关联企业
美国美敦力中国有限责任公司北京办事处【国食药监械（进）字2013第3211223】
美敦力（上海）管理有限公司【国械注进20163215176】
美敦力（上海）管理有限公司【国械注进20162125176】