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胫骨垫片Tibial Insert
国械注进20173131991
【生产企业】：强生（上海）医疗器材有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-03-25
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：与MBT Revision膝关节翻修系统内的胫骨平台配合使用，用于膝关节置换手术。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胫骨垫片Tibial Insert
管理类别
Ⅲ
注册人住所
PO Box 988700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
变更情况
2022-08-03 注册人住所变更，将原注册人住所变更为“700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA”产品结构及组成变化，将“GB/T13810”变更为“ASTM F136”，将“TC4 ELI”变更为“Ti6Al4V ELI”。技术要求变化，具体见技术要求变化对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-03-25
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品为胫骨垫片，内部含有加强柱。胫骨垫片基体采用符合ISO 5834-2标准规定的I型超高分子量聚乙烯材料制成，加强柱采用符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成，钛合金组件表面无着色。灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173131991
企业名称
强生（上海）医疗器材有限公司
生产地址
325 Paramount Drive Raynham, Massachusetts 02767 USA
适用范围/预期用途
与MBT Revision膝关节翻修系统内的胫骨平台配合使用，用于膝关节置换手术。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173461991
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-06-25
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173131991
胫骨垫片Tibial Insert
德培依（美国）骨科股份有限公司DePuy Orthopaedics Inc.
325 Paramount Drive Raynham, Massachusetts 02767 USA
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
第三类
美国
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该产品为胫骨垫片，内部含有加强柱。胫骨垫片基体采用符合ISO 5834-2标准规定的I型超高分子量聚乙烯材料制成，加强柱采用符合GBT 13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成，钛合金组件表面无着色。灭菌包装
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2022-03-25
2027-06-25
国械注进20173131991
胫骨垫片Tibial Insert
Depuy Orthopaedics Inc.
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第三类
美国
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该产品为胫骨垫片，内部含有加强柱。胫骨垫片基体采用符合ISO 5834-2标准规定的I型超高分子量聚乙烯材料制成，加强柱采用符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成，钛合金组件表面无着色。灭菌包装
/
2022-03-25
2027-06-25
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关联企业
强生（上海）医疗器材有限公司【国械注进20173131991】
强生(上海)医疗器材有限公司【国械注进20173461991】