立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
胆道覆膜支架Niti-S Biliary Covered Stent
国械注进20163132808
【生产企业】：太雄医疗有限公司Taewoong Medical Co.,Ltd.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-21
【国家】：韩国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品主要应用于原发和/或继发的恶性/良性肿瘤原因所造成的胆道狭窄，帮助使狭窄部位恢复通畅。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胆道覆膜支架Niti-S Biliary Covered Stent
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1-5, GoMak-ri, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 415-871, Korea
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
武汉华辉医疗设备有限公司
变更情况
2017-12-04 “代理人名称:武汉永信医疗器材有限公司;代理人住所:武汉市江汉区新华路129号东一时区B座1706 ”变更为“代理人名称:武汉华辉医疗设备有限公司;代理人住所:武昌区三角路村福星惠誉水岸国际4号地块1栋21层1-4室”。 2018-10-10 “注册人名称:Taewoong Medical Co., Ltd”变更为“注册人名称:Taewoong Medical Co., Ltd 太雄医疗有限公司 ”。 2021-09-01 注册人住所由“1-5, GoMak-ri, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 415-871, Korea”变更为“14, Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea”;生产地址由“1-5, GoMak-ri, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 415-871, Korea”变更为“14, Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-07-21
国家
韩国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由支架和输送系统组成。支架的编织类型为S型，主体材料为镍钛合金，射线可探测性标记材料为316L不锈钢和铂铱合金，覆膜材料为硅树脂，支架带有尼龙材料细绳。输送系统分为内窥镜输送系统和经皮输送系统，由手柄、Y型连接器、推送器、外鞘、中间导管、射线可探测性标记、黄色标记、固定器、内导管、尖端组成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163132808
企业名称
太雄医疗有限公司Taewoong Medical Co.,Ltd.
生产地址
1-5, GoMak-ri, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 415-871, Korea
适用范围/预期用途
该产品主要应用于原发和/或继发的恶性/良性肿瘤原因所造成的胆道狭窄，帮助使狭窄部位恢复通畅。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163462808
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-07-20
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163132808
胆道覆膜支架Niti-S Biliary Covered Stent
太雄医疗有限公司Taewoong Medical Co.,Ltd.
1-5, GoMak-ri, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 415-871, Korea
武昌区三角路村福星惠誉水岸国际4号地块1栋21层1-4室
第三类
韩国
/
该产品由支架和输送系统组成。支架的编织类型为S型，主体材料为镍钛合金，射线可探测性标记材料为316L不锈钢和铂铱合金，覆膜材料为硅树脂，支架带有尼龙材料细绳。输送系统分为内窥镜输送系统和经皮输送系统，由手柄、Y型连接器、推送器、外鞘、中间导管、射线可探测性标记、黄色标记、固定器、内导管、尖端组成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用
/
2021-07-21
2026-07-20
国械注进20163132808
胆道覆膜支架Niti-S Biliary Covered Stent
Taewoong Medical Co., Ltd.
/
/
第三类
韩国
/
该产品由支架和输送系统组成。支架的编织类型为S型，主体材料为镍钛合金，射线可探测性标记材料为316L不锈钢和铂铱合金，覆膜材料为硅树脂，支架带有尼龙材料细绳。输送系统分为内窥镜输送系统和经皮输送系统，由手柄、Y型连接器、推送器、外鞘、中间导管、射线可探测性标记、黄色标记、固定器、内导管、尖端组成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用
/
2021-07-21
2026-07-20
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
武汉永信医疗器材有限公司【国械注进20163462808】
太雄医疗有限公司Taewoong Medical Co.,Ltd.【国械注进20163132808】