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左心耳封堵器 WATCHMAN FLX™ LAA Closure Device with Delivery System
国械注进20223030126
【生产企业】：波科国际医疗贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-03-02
【国家】：爱尔兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于CHA2DS2-VASc评分≥2的非瓣膜性心房颤动患者(适合抗凝治疗或有长期口服抗凝禁忌)，用于预防出现左心耳血栓栓塞并降低其发生致命性出血事件的风险。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
左心耳封堵器 WATCHMAN FLX™ LAA Closure Device with Delivery System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
变更情况
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是否纳入医保
是
批准日期
2022-03-02
国家
爱尔兰
省份
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结构及组成/主要组成成分
该产品由带有覆膜的封堵器和输送鞘管组件组成。封堵器由镍钛合金骨架、覆膜、固定销、定位锁、内嵌式螺母和应力释放装置组成, 输送鞘管组件包括输送鞘管和芯丝。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20223030126
企业名称
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
生产地址
Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
适用范围/预期用途
适用于CHA2DS2-VASc评分≥2的非瓣膜性心房颤动患者(适合抗凝治疗或有长期口服抗凝禁忌)，用于预防出现左心耳血栓栓塞并降低其发生致命性出血事件的风险。
其它内容
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备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-03-01
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20223030126
左心耳封堵器 WATCHMAN FLX™ LAA Closure Device with Delivery System
波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation
Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
第三类
爱尔兰
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该产品由带有覆膜的封堵器和输送鞘管组件组成。封堵器由镍钛合金骨架、覆膜、固定销、定位锁、内嵌式螺母和应力释放装置组成, 输送鞘管组件包括输送鞘管和芯丝。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年
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2022-03-02
2027-03-01
国械注进20223030126
左心耳封堵器 WATCHMAN FLX™ LAA Closure Device with Delivery System
Boston Scientific Corp.
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第三类
爱尔兰
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该产品由带有覆膜的封堵器和输送鞘管组件组成。封堵器由镍钛合金骨架、覆膜、固定销、定位锁、内嵌式螺母和应力释放装置组成, 输送鞘管组件包括输送鞘管和芯丝。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年
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2022-03-02
2027-03-01
国械注进20223030126
左心耳封堵器 WATCHMAN FLX™ LAA Closure Device with Delivery System
波科国际医疗贸易（上海）有限公司北京办事处
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第三类
爱尔兰
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该产品由带有覆膜的封堵器和输送鞘管组件组成。封堵器由镍钛合金骨架、覆膜、固定销、定位锁、内嵌式螺母和应力释放装置组成, 输送鞘管组件包括输送鞘管和芯丝。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年
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2022-03-02
2027-03-01
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关联企业
波科国际医疗贸易（上海）有限公司【国械注进20223030126】