动脉导管未闭封堵器AMPLATZER Duct Occluder

国械注进20163132907

【所属分类】：13 无源植入器械 -13-07 心血管植入物 -13-07-07 心脏封堵器

【生产企业】：眼力健（杭州）制药有限公司北京办事处

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2021-07-21

【国家】：美国

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：动脉导管未闭封堵器是一种经皮、经导管的封堵器，用于对动脉导管未闭(PDA)进行非外科手术闭合。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

动脉导管未闭封堵器AMPLATZER Duct Occluder

管理类别

Ⅲ

注册人住所

5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA

产品储存条件及有效期

代理人名称

雅培医疗用品(上海)有限公司

变更情况

2018-07-30 “注册人名称:AGA Medical Corporation;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。 2020-06-23 1.规格型号中删除“9-PDA-008”和“9-PDA-009”2.变更产品技术要求(从技术要求的型号尺寸参数表中删除“9-PDA-008”和“9-PDA-009”型号的内容)，详见附件。 2020-12-14 “注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械”。

是否纳入医保

是

批准日期

2021-07-21

国家

美国

省份

结构及组成/主要组成成分

动脉导管未闭封堵器由符合ASTMF2063标准的镍钛合金丝网、铂铱合金标记带、316L不锈钢末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。产品经环氧乙烷灭菌，产品有效期5年，一次性使用。

型号规格

9-PDA-003, 9-PDA-004, 9-PDA-005, 9-PDA-006, 9-PDA-007

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20163132907

企业名称

眼力健（杭州）制药有限公司北京办事处

生产地址

5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA

适用范围/预期用途

动脉导管未闭封堵器是一种经皮、经导管的封堵器，用于对动脉导管未闭(PDA)进行非外科手术闭合。

其它内容

备注

原注册证编号:国械注进20163772907

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2026-07-20

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20163132907

动脉导管未闭封堵器AMPLATZER Duct Occluder

眼力健（杭州）制药有限公司北京办事处

5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

第三类

美国

9-PDA-003, 9-PDA-004, 9-PDA-005, 9-PDA-006, 9-PDA-007

动脉导管未闭封堵器由符合ASTMF2063标准的镍钛合金丝网、铂铱合金标记带、316L不锈钢末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。产品经环氧乙烷灭菌，产品有效期5年，一次性使用

2021-07-21

2026-07-20

国械注进20163132907

动脉导管未闭封堵器AMPLATZER Duct Occluder

Abbott Medical Optics Inc.

第三类

美国

9-PDA-003, 9-PDA-004, 9-PDA-005, 9-PDA-006, 9-PDA-007

2021-07-21

2026-07-20

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关联企业

眼力健（杭州）制药有限公司北京办事处【国械注进20163132907】

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