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II代动脉导管未闭封堵器AMPLATZER Duct Occluder II
国械注进20183132560
【生产企业】：Abbott Medical 雅培医疗器械
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-12-03
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品适用于对动脉导管未闭进行非外科手术闭合。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
II代动脉导管未闭封堵器AMPLATZER Duct Occluder II
管理类别
Ⅲ
注册人住所
5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442,USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
雅培医疗用品(上海)有限公司
变更情况
2016-01-29 “代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。2018-07-31 “注册人名称:AGA Medical Corporation;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。2019-10-21 “注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司;”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械;”。
是否纳入医保
是
批准日期
2018-12-03
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本产品为植入器材，由固定盘、标记带、中间腰部和螺丝紧固件组成。固定盘和中间腰部由镍钛记忆合金材料制造;标记带由铂铱合金材料制造;螺丝紧固件由不锈钢材料制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期五年。
型号规格
规格型号:9-PDA2-03-04，9-PDA2-04-04，9-PDA2-05-04，9-PDA2-06-04，9-PDA2-03-06，9-PDA2-04-06，9-PDA2-05-06，9-PDA2-06-06
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183132560
企业名称
Abbott Medical 雅培医疗器械
生产地址
5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442,USA
适用范围/预期用途
本产品适用于对动脉导管未闭进行非外科手术闭合。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3773406号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2023-12-02
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183132560
II代动脉导管未闭封堵器AMPLATZER Duct Occluder II
Abbott Medical 雅培医疗器械
5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442,USA
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
第三类
美国
规格型号:9-PDA2-03-04，9-PDA2-04-04，9-PDA2-05-04，9-PDA2-06-04，9-PDA2-03-06，9-PDA2-04-06，9-PDA2-05-06，9-PDA2-06-06
本产品为植入器材，由固定盘、标记带、中间腰部和螺丝紧固件组成。固定盘和中间腰部由镍钛记忆合金材料制造;标记带由铂铱合金材料制造;螺丝紧固件由不锈钢材料制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期五年
/
2018-12-03
2023-12-02
国械注进20183132560
II代动脉导管未闭封堵器AMPLATZER Duct Occluder II
AGA Medical Corp.
/
/
第三类
美国
规格型号：9-PDA2-03-04，9-PDA2-04-04，9-PDA2-05-04，9-PDA2-06-04，9-PDA2-03-06，9-PDA2-04-06，9-PDA2-05-06，9-PDA2-06-06
本产品为植入器材，由固定盘、标记带、中间腰部和螺丝紧固件组成。固定盘和中间腰部由镍钛记忆合金材料制造；标记带由铂铱合金材料制造；螺丝紧固件由不锈钢材料制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期五年
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2018-12-03
2023-12-02
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