外周编织型支架Supera Peripheral Stent System

国械注进20233130234

【所属分类】：13 无源植入器械 -13-07 心血管植入物 -13-07-02 血管支架

【生产企业】：雅培心血管Abbott Vascular

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-06-06

【国家】：美国

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：该产品用于改善有症状的股浅动脉(SFA)和/或腘动脉近端的原发性或再狭窄的自身病变或闭塞患者的腔内直径，其中参照血管直径为6.5-7.5 mm，病变长度不超过140 mm。

产品信息

基本信息

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

外周编织型支架Supera Peripheral Stent System

管理类别

Ⅲ

注册人住所

3200 Lakeside Drive Santa Clara, CA 95054 USA

产品储存条件及有效期

代理人名称

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

变更情况

是否纳入医保

是

批准日期

2023-06-06

国家

美国

省份

结构及组成/主要组成成分

该产品由镍钛合金丝编织而成的自膨式支架与输送系统组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

型号规格

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20233130234

企业名称

雅培心血管Abbott Vascular

生产地址

26531 Ynez Road Temecula，CA 92591，USA

适用范围/预期用途

该产品用于改善有症状的股浅动脉(SFA)和/或腘动脉近端的原发性或再狭窄的自身病变或闭塞患者的腔内直径，其中参照血管直径为6.5-7.5 mm，病变长度不超过140 mm。

其它内容

备注

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2028-06-05

国产/进口

进口

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医保医用耗材代码

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抽样检查

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关联企业

雅培心血管Abbott Vascular【国械注进20233130234】