椎板成形系统

国械注准20173131558

【所属分类】：13 无源植入器械 -13-03 脊柱植入物 -13-03-01 脊柱椎板间固定系统

【生产企业】：浙江嘉佑医疗器械有限公司

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-03-18

【国家】：中国

【省份】：浙江省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：该产品适用于脊柱椎管扩大减压术后椎板成形。如多节段的先天性颈椎管狭窄、颈椎退变或后纵韧带骨化所致的颈椎管狭窄导致的脊髓型颈椎病，仍保持颈椎前凸，需要行颈椎后路椎管扩大成形的患者。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

椎板成形系统

管理类别

Ⅲ

注册人住所

浙江省绍兴市越城区人民东路1423号办公楼三楼

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

2019-05-13 “注册人住所:绍兴市曹江路2号1幢1楼;生产地址:绍兴市曹江路2号1幢1楼”变更为“注册人住所::浙江省绍兴市越城区马山镇开源路7号4车间、2车间(1-2楼) ;生产地址:浙江省绍兴市越城区马山镇开源路7号4车间、2车间(1-2楼)”。 2019-11-27 “注册人住所:浙江省绍兴市越城区马山镇开源路7号4车间、2车间(1-2楼)”变更为“注册人住所:浙江省绍兴市越城区人民东路1423号办公楼3楼”。 2020-01-22 “生产地址:浙江省绍兴市越城区马山镇开源路7号4车间、2车间(1-2楼)”变更为“生产地址:浙江省绍兴市越城区人民东路1423号12号厂房”。 2021-07-12 本次变更涉及技术要求、型号规格以及结构及组成的变化，具体内容包括:1.技术要求升级材料引用标准年号，并增加无菌交付产品的性能要求，详见技术要求变化对比及说明。2.型号规格在型号规格中增加交付状态备注，明确产品交付状态分为“灭菌/非灭菌”。3.结构及组成结构及组成中“采用符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料制造。”变更为“采用符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制造。”;“非灭菌包装。”变更为“灭菌和非灭菌两种包装。以灭菌形式提供的产品，其灭菌有效期为3年。”。其他内容无变化。

是否纳入医保

是

批准日期

2022-03-18

国家

中国

省份

浙江省

结构及组成/主要组成成分

该产品由钛板和螺钉组成。钛板包括单弯钛板、双弯钛板、开口钛板、广口钛板和直形钛板，采用符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制造。螺钉包括自攻螺钉、自钻螺钉，采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制造。产品表面经过阳极氧化处理。灭菌和非灭菌两种包装。以灭菌形式提供的产品，其灭菌有效期为3年。

型号规格

注册类型

注册证编号/备案号

国械注准20173131558

企业名称

浙江嘉佑医疗器械有限公司

生产地址

浙江省绍兴市越城区人民东路1423号12号厂房

适用范围/预期用途

该产品适用于脊柱椎管扩大减压术后椎板成形。如多节段的先天性颈椎管狭窄、颈椎退变或后纵韧带骨化所致的颈椎管狭窄导致的脊髓型颈椎病，仍保持颈椎前凸，需要行颈椎后路椎管扩大成形的患者。

其它内容

备注

原注册证编号:国械注准20173461558

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2027-12-05

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注准20173131558

椎板成形系统

浙江嘉佑医疗器械有限公司

浙江省绍兴市越城区人民东路1423号12号厂房

第三类

中国

2022-03-18

2027-12-05

国械注准20173131558

椎板成形系统

浙江嘉佑医疗器械有限公司

第三类

中国

2022-03-18

2027-12-05

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关联企业

强生（上海）医疗器材有限公司【国械注进20173465150】

浙江嘉佑医疗器械有限公司【国械注准20173131558】

强生（上海）医疗器材有限公司【国食药监械（进）字2012第3463032】

浙江嘉佑医疗器械有限公司【国械注准20173461558】