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椎间融合器Spinal Intervertebral Body Fixation Orthosis
国械注进20173135177
【生产企业】：韩国麦迪斯有限责任公司Medyssey Co.,Ltd
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-04-29
【国家】：韩国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品配合自体骨移植，适用于脊柱椎间融合固定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
椎间融合器Spinal Intervertebral Body Fixation Orthosis
管理类别
Ⅲ
注册人住所
129,Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Rep.of KOREA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
麦迪斯医疗器械有限公司
变更情况
2018-06-07 1.代理人住所由“北京市怀柔区怀北镇西庄村308号” 变更为“北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”。2.注册人住所由“148 Sandan-ro, 68beon-gil, Ui jeongbu-si,Gyeonggi-do,Korea.” 变更为“129, Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Rep.of KOREA.”。3.注册人生产地址由“148 Sandan-ro, 68beon-gil, Ui jeongbu-si,Gyeonggi-do,Korea.” 变更为“129, Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Rep.of KOREA.”。4.型号规格变化对比表见附件。5.注册产品标准变化见标准更改单。2018-12-25 “注册人名称:Medyssey Co.,Ltd.;代理人名称:北京飞渡医疗器械有限公司;代理人住所:北京市怀柔区怀北镇东庄村184号 ”变更为“注册人名称: Medyssey Co.,Ltd.韩国麦迪斯有限责任公司;代理人名称:麦迪斯医疗器械有限公司;代理人住所:重庆市巴南区界石镇石桂大道18号9幢1-1”。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-04-29
国家
韩国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由LP Cage、C7 Cage和EP Cage组成。LP Cage和C7 Cage由符合YY/T0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1材料制成，内有符合ISO13782标准要求的纯钽材料制成的显影点。EP Cage由主体、终板和终盖部件组成。其中主体由符合YY/T0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1材料制成，终板和终盖由符合GB/T13810标准要求的Ti6Al4V ELI材料制成。非灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173135177
企业名称
韩国麦迪斯有限责任公司Medyssey Co.,Ltd
生产地址
129,Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Rep.of KOREA
适用范围/预期用途
该产品配合自体骨移植，适用于脊柱椎间融合固定。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173465177
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-05-30
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173135177
椎间融合器Spinal Intervertebral Body Fixation Orthosis
韩国麦迪斯有限责任公司Medyssey Co.,Ltd
129,Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Rep.of KOREA.
重庆市巴南区界石镇石桂大道18号9幢1-1
第三类
韩国
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该产品由LP Cage、C7 Cage和EP Cage组成。LP Cage和C7 Cage由符合YYT0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1材料制成，内有符合ISO13782标准要求的纯钽材料制成的显影点。EP Cage由主体、终板和终盖部件组成。其中主体由符合YYT0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1材料制成，终板和终盖由符合GBT13810标准要求的Ti6Al4V ELI材料制成。非灭菌包装
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2022-04-29
2027-05-30
国械注进20173135177
椎间融合器Spinal Intervertebral Body Fixation Orthosis
Medyssey Co., Ltd.
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第三类
韩国
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该产品由LP Cage、C7 Cage和EP Cage组成。LP Cage和C7 Cage由符合YY/T0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1材料制成，内有符合ISO13782标准要求的纯钽材料制成的显影点。EP Cage由主体、终板和终盖部件组成。其中主体由符合YY/T0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1材料制成，终板和终盖由符合GB/T13810标准要求的Ti6Al4V ELI材料制成。非灭菌包装
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2022-04-29
2027-05-30
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关联企业
韩国麦迪斯有限责任公司Medyssey Co.,Ltd【国械注进20173135177】
南京飞渡医疗器械有限公司【国械注进20173465177】