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人工椎体Vertebral Body Replacement
国械注进20173136134
【生产企业】：贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-13
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于骨折、脊柱畸形的前路矫形、退行性椎间盘疾病(椎体滑脱症、椎骨脱离症、椎管狭窄症)、退行性不稳定、畸形、创伤后导致的不稳、脊柱肿瘤疾病椎体置换。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人工椎体Vertebral Body Replacement
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen, Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
变更情况
2017-03-16“代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-12-13
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由终板固定螺钉、固定垫片、固定螺钉、终板、连接套筒、螺栓、缓冲环、固定环、椎体、套筒、活塞、硅环和垫片组成。其中终板固定螺钉、固定垫片、固定螺钉材料由符合ISO 5832-6标准规定的锻造钴镍铬钼合金材料制成;终板基体及涂层、连接套筒、螺栓、缓冲环、固定环、椎体、套筒、活塞材料由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;硅环材料由符合YY 0334标准规定的硅橡胶材料制成;垫片由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成，级别为LT1。灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173136134
企业名称
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司
生产地址
Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen, Germany
适用范围/预期用途
适用于骨折、脊柱畸形的前路矫形、退行性椎间盘疾病(椎体滑脱症、椎骨脱离症、椎管狭窄症)、退行性不稳定、畸形、创伤后导致的不稳、脊柱肿瘤疾病椎体置换。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173466134延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-07-02
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173136134
人工椎体Vertebral Body Replacement
蛇牌股份有限公司Aesculap AG
Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen, Germany
中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
第三类
德国
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该产品由终板固定螺钉、固定垫片、固定螺钉、终板、连接套筒、螺栓、缓冲环、固定环、椎体、套筒、活塞、硅环和垫片组成。其中终板固定螺钉、固定垫片、固定螺钉材料由符合ISO 5832-6标准规定的锻造钴镍铬钼合金材料制成;终板基体及涂层、连接套筒、螺栓、缓冲环、固定环、椎体、套筒、活塞材料由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;硅环材料由符合YY 0334标准规定的硅橡胶材料制成;垫片由符合YYT 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，级别为LT1。灭菌包装
/
2021-12-13
2027-07-02
国械注进20173136134
人工椎体Vertebral Body Replacement
Aesculap AG
/
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第三类
德国
/
该产品由终板固定螺钉、固定垫片、固定螺钉、终板、连接套筒、螺栓、缓冲环、固定环、椎体、套筒、活塞、硅环和垫片组成。其中终板固定螺钉、固定垫片、固定螺钉材料由符合ISO 5832-6标准规定的锻造钴镍铬钼合金材料制成；终板基体及涂层、连接套筒、螺栓、缓冲环、固定环、椎体、套筒、活塞材料由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；硅环材料由符合YY 0334标准规定的硅橡胶材料制成；垫片由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，级别为LT1。灭菌包装
/
2021-12-13
2027-07-02
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贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司【国械注进20173466134】
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