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微生物鉴定及药敏分析系统
粤械注准20202220070
【生产企业】：广东阳光生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-01-15
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：与本公司生产的随机体外诊断试剂盒配套使用，用于细菌及真菌检测、抗生素药物敏感度试验。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
微生物鉴定及药敏分析系统
管理类别
Ⅱ
注册人住所
惠州市惠城区冷水坑黄蜂岭地段厂房第一幢三、四楼
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2022-01-26: 1、注册人名称由“惠州市阳光生物科技有限公司”变更为“广东阳光生物科技有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-01-15
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由判读装置、分析软件组成。判读装置包括试剂板进出仓、光学检测系统及PCB控制系统。
型号规格
DST1000
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20202220070
企业名称
广东阳光生物科技有限公司
生产地址
惠州市惠城区冷水坑黄蜂岭地段厂房第一幢三、四楼
适用范围/预期用途
与本公司生产的随机体外诊断试剂盒配套使用，用于细菌及真菌检测、抗生素药物敏感度试验。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20202220070”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别:II类，分类编码:22临床检验器械-06微生物分析设备
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2025-01-14
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20202220070
微生物鉴定及药敏分析系统
广东阳光生物科技有限公司
惠州市惠城区冷水坑黄蜂岭地段厂房第一幢三、四楼
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第二类
中国
DST1000
由判读装置、分析软件组成。判读装置包括试剂板进出仓、光学检测系统及PCB控制系统。
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2020-01-15
2025-01-14
粤械注准20202220070
微生物鉴定及药敏分析系统
广东阳光生物科技有限公司
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第二类
中国
DST1000
由判读装置、分析软件组成。判读装置包括试剂板进出仓、光学检测系统及PCB控制系统
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2020-01-15
2025-01-14
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关联企业
广东阳光生物科技有限公司【粤械注准20202220070】