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微生物鉴定和药敏分析仪
浙械注准20142220042
【生产企业】：杭州博日科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-09-15
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：产品适用于对ID32、rapid ID32、ATB和rapid ATB条带做自动微生物鉴定和微生物敏感性试验。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
微生物鉴定和药敏分析仪
管理类别
Ⅱ
注册人住所
浙江省杭州市高新技术产业开发区滨安路1192号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
注册人名称由杭州博日科技有限公司变更为杭州博日科技股份有限公司;注册人住所由杭州市高新技术产业开发区滨安路1192号变更为浙江省杭州市高新技术产业开发区滨安路1192号;生产地址由杭州市高新技术产业开发区滨安路1192号变更为浙江省杭州市高新技术产业开发区滨安路1192号;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-09-15
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
由核心部件自动读数器组成，其中含光学部件，该部件由卤素灯、光传感器及K60、K40、DTb和DTv 4个固定滤光片和随机软件组成。
型号规格
ATB 1525 Expression
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙械注准20142220042
企业名称
杭州博日科技股份有限公司
生产地址
浙江省杭州市高新技术产业开发区滨安路1192号
适用范围/预期用途
产品适用于对ID32、rapid ID32、ATB和rapid ATB条带做自动微生物鉴定和微生物敏感性试验。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省药品监督管理局
有效期至
2024-08-07
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙械注准20142220042
微生物鉴定和药敏分析仪
杭州博日科技股份有限公司
浙江省杭州市高新技术产业开发区滨安路1192号
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第二类
中国
ATB 1525 Expression
由核心部件自动读数器组成，其中含光学部件，该部件由卤素灯、光传感器及K60、K40、DTb和DTv 4个固定滤光片和随机软件组成。
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2020-09-15
2024-08-07
浙械注准20142220042
微生物鉴定和药敏分析仪
杭州博日科技股份有限公司
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第二类
中国
ATB 1525 Expression
由核心部件自动读数器组成，其中含光学部件，该部件由卤素灯、光传感器及K60、K40、DTb和DTv 4个固定滤光片和随机软件组成
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2020-09-15
2024-08-07
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关联企业
杭州博日科技股份有限公司【浙械注准20142220042】
Trek Diagnostics Systems Ltd.【国食药监械（进）字2014第2402385】
梅里埃诊断产品（上海）有限公司【国食药监械（进）字2014第2400329】
杭州博日科技股份有限公司【浙械注准20142400042】