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22-06-08 幽门螺旋杆菌分析仪器
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碳13呼气分析仪
国械注进20162212384
所属分类：
22 临床检验器械 -22-06 微生物分析设备-碳13呼气分析仪
生产企业：
泰格捷通（北京）医药科技有限公司
幽门螺旋杆菌检测仪
皖械注准20212220301
所属分类：
22 临床检验器械 -22-06 微生物分析设备-幽门螺旋杆菌检测仪
生产企业：
安徽乐众生医疗科技有限公司
幽门螺旋杆菌测定仪
苏械注准20192220730
所属分类：
22 临床检验器械 -22-06 微生物分析设备-幽门螺旋杆菌测定仪
生产企业：
辐瑞森生物科技（昆山）有限公司
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中国器械审评
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腔镜关节头直线型切割吻合器和钉仓（爱惜康内镜外科器械有限责任公司），，不予同意说明书变更
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髋关节股骨柄（德培依爱尔兰公司），，不予同意说明书变更
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14种高危人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）（杭州德同生物技术有限公司），，批准纠错
批准日期：2026-04-01
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一次性内镜用注射针（常州贺利氏微创医疗器械有限公司），，批准延续注册
批准日期：2026-04-01
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乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）（杭州博拓生物科技股份有限公司），，批准纠错
批准日期：2026-04-01
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一次性使用输液器 带针（江苏苏云医疗器材有限公司），，批准延续注册
批准日期：2026-04-01
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胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）（苏州贝康医疗器械有限公司），，批准纠错
批准日期：2026-04-01
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一次性使用泵用避光注射器（山东安得医疗用品股份有限公司），，批准延续注册
批准日期：2026-04-01
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一次性使用输液器 带针（山东安得医疗用品股份有限公司），，批准延续注册
批准日期：2026-04-01
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椎体替代物（苏州市康力骨科器械有限公司），，批准延续注册
批准日期：2026-04-01
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一次性使用留置针（天津哈娜好医材有限公司），，批准延续注册
批准日期：2026-04-01
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乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）（艾康生物技术（杭州）有限公司），，批准延续注册
批准日期：2026-04-01
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A型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）（上海科华生物工程股份有限公司），，批准延续注册
批准日期：2026-04-01
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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）（上海科华生物工程股份有限公司），，批准延续注册
批准日期：2026-04-01
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弓形虫IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（珠海经济特区海泰生物制药有限公司），，批准延续注册
批准日期：2026-04-01
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单纯疱疹病毒II型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）（北京科卫临床诊断试剂有限公司），，批准延续注册
批准日期：2026-04-01
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恶性疟原虫富组氨酸蛋白Ⅱ（HRP-Ⅱ）抗原检测试剂（胶体金法）（杭州博拓生物科技股份有限公司），，批准延续注册
批准日期：2026-04-01
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游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）（四川沃文特生物技术有限公司），，批准延续注册
批准日期：2026-04-01
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人类AGTR1、ACE、ADRB1、CYP2D6、CYP2C9基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（武汉友芝友医疗科技股份有限公司），，批准延续注册
批准日期：2026-04-01
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前庭功能自旋转检测仪（Western Systems Research, Inc.），，批准延续注册
批准日期：2026-04-01
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脊柱内窥镜手术器械（Joimax GmbH），，批准延续注册
批准日期：2026-04-01
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疤痕敷料（Atlantic Medical Products, LLC），，批准延续注册
批准日期：2026-04-01
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球囊型冷冻消融导管（Medtronic, Inc.），，批准延续注册
批准日期：2026-04-01
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游离前列腺特异性抗原(f-PSA)校准液（Fujirebio Inc.），，批准延续注册
批准日期：2026-04-01
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弓形虫IgM抗体检测试剂盒（电化学发光法）（Roche Diagnostics GmbH），，批准延续注册
批准日期：2026-04-01
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胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）（Abbott GmbH），，批准延续注册
批准日期：2026-04-01
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免疫球蛋白G4测定试剂盒（散射比浊法）（Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH），，批准延续注册
批准日期：2026-04-01
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抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(电化学发光法)（Roche Diagnostics GmbH），，批准延续注册
批准日期：2026-04-01
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基因测序仪（深圳市真迈生物科技有限公司），，批准许可事项变更
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聚醚醚酮颅骨修补系统（成都美益达医疗科技有限公司），，批准许可事项变更
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一次性使用介入配件（安吉特（天津）科技有限公司），，批准许可事项变更
批准日期：2026-04-01
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一次性使用无菌注射器带针（安徽江南医疗器械股份有限公司），，批准许可事项变更
批准日期：2026-04-01
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硬脑（脊）膜修补片（北京博辉瑞进生物科技股份有限公司），，批准许可事项变更
批准日期：2026-04-01
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髋关节假体-金属股骨头（宽岳医疗科技（北京）有限公司），，批准许可事项变更
批准日期：2026-04-01
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磁定位型可调弯标测导管（上海微创电生理医疗科技股份有限公司），，批准许可事项变更
批准日期：2026-04-01
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患者程控充电器（北京品驰医疗设备股份有限公司），，批准许可事项变更
批准日期：2026-04-01
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5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法）（厦门艾德生物医药科技股份有限公司），，批准许可事项变更
批准日期：2026-04-01
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副流感病毒1型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（广东和信健康科技有限公司），，批准许可事项变更
批准日期：2026-04-01
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游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（苏州长光华医生物医学工程有限公司），，批准许可事项变更
批准日期：2026-04-01
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丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）（上海科华生物工程股份有限公司），，批准许可事项变更
批准日期：2026-04-01
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曲霉菌半乳甘露聚糖抗原校准品（郑州安图生物工程股份有限公司），，批准许可事项变更
批准日期：2026-04-01
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乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（郑州安图生物工程股份有限公司），，批准许可事项变更
批准日期：2026-04-01
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NTRK1NTRK2NTRK3基因融合检测试剂盒 （可逆末端终止测序法）（南京世和医疗器械有限公司），，批准许可事项变更
批准日期：2026-04-01
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弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型抗体、单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体阳性复合质控品（深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司），，批准许可事项变更
批准日期：2026-04-01
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弓形虫IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司），，批准许可事项变更
批准日期：2026-04-01
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丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）检测试剂盒 （化学发光法）（上海科华生物工程股份有限公司），，批准许可事项变更
批准日期：2026-04-01
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柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（郑州安图生物工程股份有限公司），，批准许可事项变更
批准日期：2026-04-01
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曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）（丹娜（天津）生物科技股份有限公司），，批准许可事项变更
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预装单件式人工晶状体（Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.），，批准许可事项变更
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神经血管导引导管（朝日インテック株式会社），，批准许可事项变更
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医用耗材中标数据
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医用棉签（振德医疗用品股份有限公司）
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批准日期：2026-03-16
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一次性使用隔离衣（新乡市华西卫材有限公司）
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脱脂棉球（振德医疗用品股份有限公司）
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脱脂棉球（振德医疗用品股份有限公司）
价格：
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免疫组化抗原修复缓冲液（苏州百道医疗科技有限公司）
价格：
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免疫组化抗原修复缓冲液（苏州百道医疗科技有限公司）
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免疫组化抗原修复缓冲液（苏州百道医疗科技有限公司）
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免疫组化抗原修复缓冲液（苏州百道医疗科技有限公司）
价格：
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样本释放剂（）
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样本释放剂（郑州安图生物工程股份有限公司）
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样本萃取液（长沙圣维数智生物科技有限公司）
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核酸提取或纯化试剂（罗氏诊断公司RocheDiagnosticsGmbH）
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核酸提取或纯化试剂（郑州安图生物工程股份有限公司）
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核酸提取试剂（北京万泰生物药业股份有限公司）
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核酸提取试剂（北京万泰生物药业股份有限公司）
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核酸提取试剂（北京万泰生物药业股份有限公司）
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核酸提取试剂（北京万泰生物药业股份有限公司）
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核酸纯化试剂（郑州安图生物工程股份有限公司）
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细胞保存液（）
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念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原检测试剂盒（乳胶层析法）（北京泰格科信生物科技有限公司）
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清洗液（广东执诚生物科技有限公司）
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清洗液（广东执诚生物科技有限公司）
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清洗液（广东执诚生物科技有限公司）
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清洗液（广东执诚生物科技有限公司）
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待测物清洗液（）
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待测物清洗液（）
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待测物清洗液（）
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待测物清洗液（）
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待测物清洗液（）
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