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流式细胞仪BD FACSLyric™ Flow Cytometer
国械注进20192220383
【生产企业】：碧迪医疗器械（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-02-28
【国家】：美国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品基于流式细胞术原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血液样本进行免疫分型。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
流式细胞仪BD FACSLyric™ Flow Cytometer
管理类别
Ⅱ
注册人住所
2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
碧迪医疗器械(上海)有限公司
变更情况
2021-04-07 仪器规格型号增加新的配置，产品技术要求发生相应变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品技术要求、说明书中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-02-28
国家
美国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该流式细胞仪由液流系统、光学系统(主要包括激光器和光学收集器。激光器包括488nm蓝色激光器，640nm红色激光器，405nm紫色激光器，组成4种不同光学配置:2激光4色(3-1);2激光6色(4-2);3激光8色(4-2-2);以及3激光10色(4-3-3))、电子系统(主要包括数据采集电子设备和流式细胞仪管理系统CMS)工作站，以及BD FACSuite临床软件(版本号:1)组成。
型号规格
BD FACSLyric，配置包括:2激光4色(3/1);2激光6色(4/2);3激光8色(4/2/2);3激光10色(4/3/3)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20192220383
企业名称
碧迪医疗器械（上海）有限公司
生产地址
2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA
适用范围/预期用途
该产品基于流式细胞术原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血液样本进行免疫分型。
其它内容
/
备注
2023年2月28日同意更正结构及组成内容，2019年7月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-07-28
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20192220383
流式细胞仪BD FACSLyric™ Flow Cytometer
碧迪生物科学Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA
中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位
第二类
美国
BD FACSLyric，配置包括:2激光4色（31）;2激光6色（42）;3激光8色（422）;3激光10色（433）
该流式细胞仪由液流系统、光学系统（主要包括激光器和光学收集器。激光器包括488nm蓝色激光器，640nm红色激光器，405nm紫色激光器，组成4种不同光学配置:2激光4色（3-1）;2激光6色（4-2）;3激光8色（4-2-2）;以及3激光10色（4-3-3））、电子系统（主要包括数据采集电子设备和流式细胞仪管理系统CMS）工作站，以及BD FACSuite临床软件（版本号:1）组成
/
2023-02-28
2024-07-28
国械注进20192220383
流式细胞仪BD FACSLyric™ Flow Cytometer
Becton Dickinson And Co.
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/
第二类
美国
BD FACSLyric，配置包括：2激光4色（3/1）；2激光6色（4/2）；3激光8色（4/2/2）；3激光10色（4/3/3）
该流式细胞仪由液流系统、光学系统（主要包括激光器和光学收集器。激光器包括488nm蓝色激光器，640nm红色激光器，405nm紫色激光器，组成4种不同光学配置:2激光4色（3-1）；2激光6色（4-2）；3激光8色（4-2-2）；以及3激光10色（4-3-3））、电子系统（主要包括数据采集电子设备和流式细胞仪管理系统CMS）工作站，以及BD FACSuite临床软件（版本号：1）组成
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2023-02-28
2024-07-28
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