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酶联免疫斑点分析仪
湘械注准20192220367
【生产企业】：复星诊断科技（长沙）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-08-10
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：主要供医疗机构用于对酶联免疫吸附技术(ELISPOT)制作的标本进行图像采集和斑点计数分析，临床上用于体外评估细胞免疫功能。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
酶联免疫斑点分析仪
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2023-09-20变更内容:1、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层;长沙市岳麓区嘉运路299号生产车间二(四楼)东”变更为“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层;长沙市高新区长兴路51号1#联合厂房仪器楼三层、四层，2#综合仓库二层”。变更时间:2020-04-15变更内容:1、变更生产地址:长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层;长沙市岳麓区嘉运路299号生产车间二(四楼)东。变更时间:2021-06-23变更内容:1、变更生产地址由“长沙市岳麓区嘉运路299号生产车间二(四楼)东;长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层”变更为“长沙市岳麓区嘉运路299号生产车间二(四楼)东;长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层”。变更时间:2021-08-10变更内容:1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-08-10
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
产品由主机、键盘、鼠标组成。主机由成像系统、运动系统、控制处理系统、显示系统、电源系统组成。
型号规格
型号:ES-15
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20192220367
企业名称
复星诊断科技（长沙）有限公司
生产地址
长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层;长沙市岳麓区嘉运路299号生产车间二(四楼)东
适用范围/预期用途
主要供医疗机构用于对酶联免疫吸附技术(ELISPOT)制作的标本进行图像采集和斑点计数分析，临床上用于体外评估细胞免疫功能。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2024-11-18
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20192220367
酶联免疫斑点分析仪
复星诊断科技（长沙）有限公司
长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层;长沙市岳麓区嘉运路299号生产车间二（四楼）东
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第二类
中国
型号:ES-15
产品由主机、键盘、鼠标组成。主机由成像系统、运动系统、控制处理系统、显示系统、电源系统组成。
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2021-08-10
2024-11-18
湘械注准20192220367
酶联免疫斑点分析仪
康多宝医疗健康产品（湖南）有限公司
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第二类
中国
型号：ES-15
产品由主机、键盘、鼠标组成。主机由成像系统、运动系统、控制处理系统、显示系统、电源系统组成
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2021-08-10
2024-11-18
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关联企业
复星诊断科技（长沙）有限公司【湘械注准20192220367】