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小型干式生化分析仪
浙械注准20162220374
【生产企业】：艾康生物技术（杭州）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-05-18
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品适用于比色法原理，与本公司生产的谷丙转氨酶测试条(干式化学法)、谷草转氨酶测试条(干式化学法)配套使用，用于定量检测人体全血、血浆、血清中谷丙转氨酶、谷草转氨酶浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
小型干式生化分析仪
管理类别
Ⅱ
注册人住所
杭州市西湖区振中路210号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
生产地址由杭州市西湖区振中路210号;杭州市余杭区芝麻坞22-1号;杭州市临安区开源街8号3幢(仓库地址)变更为杭州市西湖区振中路210号;杭州市临安区开源街8号3幢(仓库地址)。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签
是否纳入医保
否
批准日期
2022-05-18
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
产品由光学探测系统、光电转换控制、微处理器控制(内含数据分析处理软件V1)、数据通讯接口、液晶显示屏、内置打印机或外置打印机接口和质控条组成。
型号规格
C－100、C－300
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙械注准20162220374
企业名称
艾康生物技术（杭州）有限公司
生产地址
杭州市西湖区振中路210号;杭州市临安区开源街8号3幢(仓库地址)
适用范围/预期用途
该产品适用于比色法原理，与本公司生产的谷丙转氨酶测试条(干式化学法)、谷草转氨酶测试条(干式化学法)配套使用，用于定量检测人体全血、血浆、血清中谷丙转氨酶、谷草转氨酶浓度。
其它内容
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备注
/
审批部门
浙江省药品监督管理局
有效期至
2025-09-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙械注准20162220374
小型干式生化分析仪
艾康生物技术（杭州）有限公司
杭州市西湖区振中路210号;杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）
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第二类
中国
C－100、C－300
产品由光学探测系统、光电转换控制、微处理器控制(内含数据分析处理软件V1)、数据通讯接口、液晶显示屏、内置打印机或外置打印机接口和质控条组成。
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2022-05-18
2025-09-29
浙械注准20162220374
小型干式生化分析仪
艾康生物技术（杭州）有限公司
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第二类
中国
C－100、C－300
产品由光学探测系统、光电转换控制、微处理器控制（内含数据分析处理软件V1）、数据通讯接口、液晶显示屏、内置打印机或外置打印机接口和质控条组成
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2022-05-18
2025-09-29
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关联企业
艾康生物技术（杭州）有限公司【浙械注准20162220374】
艾康生物技术（杭州）有限公司【浙械注准20162400374】
艾康生物技术（杭州）有限公司【浙食药监械（准）字2012第2400529】