一体式湿化雾化鼻氧管

一体式湿化雾化鼻氧管

Ⅱ

泰州市杏林路12号16幢

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2022-02-10型号、规格变更 由“P-200、P-300、S-200、S-300”变更为“P-200、P-300、S-200、S-300、P-200-A、P-300-A、S-200-A、S-300-A”结构及组成变更 由“一体式湿化雾化鼻氧管由吸氧湿化装置和鼻氧管两部分组成，吸氧湿化装置由氧气接口、氧气出口、护帽、安全阀、湿化瓶盖、湿化瓶体、氧气湿化管、发泡器、湿化液、三通阀组成;鼻氧管由气源连接头、输氧管路(粗、细)、过渡接头及氧气输出终端接头组成。其中产品的护帽、鼻氧管采用符合GB15593-1995标准规定软聚氯乙烯塑料制成，其余部件采用符合YY/T 0242-2007 标准规定聚丙烯专用料制成，湿化液初始状态应符合2015版《中国药典》的纯化水要求，产品经钴60灭菌后应无菌。按产品结构不同，湿化瓶盖分普通型(P型)和三通型(S型);根据产品大小不同，湿化瓶体分为200ml和300ml。具体分为:普通型 P -200、P -300 三通型 S -200、S -300。”变更为“一体式湿化雾化鼻氧管由吸氧湿化装置和鼻氧管两部分组成，吸氧湿化装置由氧气接口、氧气出口、护帽、安全阀、湿化瓶盖、湿化瓶体、氧气湿化管、发泡器、湿化液、三通阀组成;鼻氧管由气源连接头、输氧管路(粗、细)、过渡接头及氧气输出终端接头组成，湿化液由纯化水制成。按产品结构不同，湿化瓶盖分普通型(P型)和三通型(S型);根据产品大小不同，湿化瓶体分为200ml和300ml。具体分为:普通型 P -200、P -300 、P-200-A、P-300-A ，三通型 S -200、S -300、S -200-A、S -300-A。该产品以无菌状态提供，经钴60灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“产品规格:一体式湿化雾化鼻氧管由吸氧湿化装置和鼻氧管两部分组成，吸氧湿化装置由氧气接口、氧气出口、护帽、安全阀、湿化瓶盖、湿化瓶体、氧气湿化管、发泡器、湿化液、三通阀组成;鼻氧管由气源连接头、输氧管路(粗、细)、过渡接头及氧气输出终端接头组成。其中产品的护帽、鼻氧管采用符合GB15593-1995标准规定软聚氯乙烯塑料制成，湿化瓶盖采用符合GB/T 12672-2009 标准要求的丙稀晴-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂或YY/T 2042-2007标准要求的聚丙烯专用料制成，其余部件采用符合YY/T 0242-2007 标准规定聚丙烯专用料制成，湿化液初始状态应符合2020版《中国药典》的纯化水要求，产品经钴60灭菌后应无菌”变更为“产品规格:一体式湿化雾化鼻氧管由吸氧湿化装置和鼻氧管两部分组成，吸氧湿化装置由氧气接口、氧气出口、护帽、安全阀、湿化瓶盖、湿化瓶体、氧气湿化管、发泡器、湿化液、三通阀组成;鼻氧管由气源连接头、输氧管路(粗、细)、过渡接头及氧气输出终端接头组成，湿化液由纯化水制成。该产以无菌状态提供，经钴60灭菌，一次性使用。”

是

2022-02-10

中国

江苏省

一体式湿化雾化鼻氧管由吸氧湿化装置和鼻氧管两部分组成，吸氧湿化装置由氧气接口、氧气出口、护帽、安全阀、湿化瓶盖、湿化瓶体、氧气湿化管、发泡器、湿化液、三通阀组成;鼻氧管由气源连接头、输氧管路(粗、细)、过渡接头及氧气输出终端接头组成，湿化液由纯化水制成。按产品结构不同，湿化瓶盖分普通型(P型)和三通型(S型);根据产品大小不同，湿化瓶体分为200ml和300ml。具体分为:普通型 P -200、P -300 、P-200-A、P-300-A ，三通型 S -200、S -300、S -200-A、S -300-A。该产品以无菌状态提供，经钴60灭菌，一次性使用。

P-200、P-300、S-200、S-300、P-200-A、P-300-A、S-200-A、S-300-A

注册

苏械注准20142080362

江苏迈邦生物科技有限公司

泰州市健康大道805号五期标准厂房G113栋9层西侧,泰州市杏林路12号16幢三楼,泰州市杏林路12号14幢一楼东侧

与供氧系统配套，供人体湿化(雾化)吸入氧气用。

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江苏省药品监督管理局

2024-12-03

国产