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双色雾化面罩(商品名：舒化宝)
浙甬食药监械（准）字2013第1560098
【生产企业】：宁波圣宇瑞医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2013-07-01
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：双色雾化面罩供医疗单位作急救给氧和对缺氧患者进行氧气吸入用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
双色雾化面罩(商品名：舒化宝)
管理类别
Ⅰ
注册人住所
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产品储存条件及有效期
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代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2013-07-01
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
双色雾化面罩由面罩组件(双色大孔面罩和包头带)、输氧管和通用接组成。双色雾化面罩面杯与衬垫连接应牢固。双色雾化面罩应消毒，消毒后双色雾化面罩的细菌菌落总数应≤20cfu/g，并不得检出霉菌和致病菌。双色雾化面罩若采用环氧乙烷消毒，出厂时其环氧乙烷残留量应不大于10mg/Kg。双色雾化面罩应无皮肤刺激、迟发型超敏反应，细胞毒性应不大于轻微毒性反应。
型号规格
A2L、A2M、A2S
注册类型
备案
注册证编号/备案号
浙甬食药监械（准）字2013第1560098
企业名称
宁波圣宇瑞医疗器械有限公司
生产地址
宁波杭州湾新区滨海四路138号
适用范围/预期用途
双色雾化面罩供医疗单位作急救给氧和对缺氧患者进行氧气吸入用。
其它内容
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备注
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审批部门
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有效期至
2017-06-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙甬食药监械（准）字2013第1560098
双色雾化面罩(商品名：舒化宝)
宁波圣宇瑞医疗器械有限公司
宁波杭州湾新区滨海四路138号
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第一类
中国
A2L、A2M、A2S
双色雾化面罩由面罩组件(双色大孔面罩和包头带)、输氧管和通用接组成。双色雾化面罩面杯与衬垫连接应牢固。双色雾化面罩应消毒，消毒后双色雾化面罩的细菌菌落总数应≤20cfu/g，并不得检出霉菌和致病菌。双色雾化面罩若采用环氧乙烷消毒，出厂时其环氧乙烷残留量应不大于10mg/Kg。双色雾化面罩应无皮肤刺激、迟发型超敏反应，细胞毒性应不大于轻微毒性反应
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2013-07-01
2017-06-30
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关联企业
宁波圣宇瑞医疗器械有限公司【浙甬食药监械（准）字2013第1560098】