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一次性使用喉罩气管导管
湘械注准20232080016
【生产企业】：湖南沐生弘医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-01-17
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：供全身麻醉或需要紧急救助的病人进行短期人工通气支持使用，以保持上呼吸道通畅。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用喉罩气管导管
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省长沙市天心区杉木冲路175号金恒雅苑2栋509、510、511、512房-27
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2023-08-08变更内容:1、变更生产地址由“湖南省长沙市天心区杉木冲路175号金恒雅苑2栋509、510、511、512房-27”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”。2、备注“受托生产企业:湖南迅卓实业有限公司”。变更时间:2023-04-14变更内容:1、变更申请人名称由“长沙满山红医疗器械有限公司”变更为“湖南沐生弘医疗器械有限公司”。2、变更申请人住所由“湖南省长沙市天心区杉木冲路175号金恒雅苑2栋509、510、511、512房-27”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼21层2110-7室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2023-01-17
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
产品由食道引流腔、罩囊、会厌架、通气管、接头、护套(选配件)、食道引流管支撑弹簧(选配件)组成。其中食道引流腔、罩囊、会厌架、通气管和护套材料为TPE，接头材料为PC，食道引流管支撑弹簧材料为316不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20232080016
企业名称
湖南沐生弘医疗器械有限公司
生产地址
湖南省长沙市天心区杉木冲路175号金恒雅苑2栋509、510、511、512房-27
适用范围/预期用途
供全身麻醉或需要紧急救助的病人进行短期人工通气支持使用，以保持上呼吸道通畅。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2028-01-16
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20232080016
一次性使用喉罩气管导管
湖南沐生弘医疗器械有限公司
湖南省长沙市天心区杉木冲路175号金恒雅苑2栋509、510、511、512房-27
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第二类
中国
C3.0W#、C3.0T#、C3.0H#、C3.0TH#、C4.0W#、C4.0T#、C4.0H#、C4.0TH#。
产品由食道引流腔、罩囊、会厌架、通气管、接头、护套(选配件)、食道引流管支撑弹簧(选配件)组成。其中食道引流腔、罩囊、会厌架、通气管和护套材料为TPE，接头材料为PC，食道引流管支撑弹簧材料为316不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。
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2023-01-17
2028-01-16
湘械注准20232080016
一次性使用喉罩气管导管
湖南沐生弘医疗器械有限公司
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第二类
中国
C3.0W#、C3.0T#、C3.0H#、C3.0TH#、C4.0W#、C4.0T#、C4.0H#、C4.0TH#
产品由食道引流腔、罩囊、会厌架、通气管、接头、护套（选配件）、食道引流管支撑弹簧（选配件）组成。其中食道引流腔、罩囊、会厌架、通气管和护套材料为TPE，接头材料为PC，食道引流管支撑弹簧材料为316不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供
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2023-01-17
2028-01-16
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关联企业
湖南沐生弘医疗器械有限公司【湘械注准20232080016】
江西企事通医疗器械有限公司【赣械注准20222080085】
迈腾医疗（江苏）有限公司【苏械注准20222082104】
江西依莱斯医疗器械有限公司【赣械注准20182660031】
海宁市绿健医疗用品有限公司【浙械注准20142660078】
杭州坦帕医疗科技有限公司【浙食药监械（准）字2009第2660661】
江西依莱斯医疗器械有限公司【赣械注准20182080031】