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除颤监护仪

除颤监护仪

国械注准20233080910
【生产企业】:深圳市安保医疗科技股份有限公司
【管理类别】:Ⅲ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2023-07-06
【国家】:中国
【省份】:广东省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:产品用于对患者进行手动体外除颤、半自动体外除颤、起搏治疗和监护。产品具有心电(ECG)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、呼吸(RESP)、脉率(PR)、体温(TEMP)、无创血压(NIBP)、二氧化碳(CO2)监护。监护信息可以显示、回顾、存储和打印。监护参数适用于成人和小儿。1.手动体外除颤功能适用于无呼吸和无脉搏的室颤以及室速患者。同步复律功能适用于终止房颤。2.半自动体外除颤功能适用于符合以下情况的心脏骤停患者:丧失反应性、无呼吸或呼吸不正常。该功能成人模式适用于年龄大于8岁的患者,儿童模式适用于8岁以下或小于25千克的患者。3.起搏功能适用于对心动过缓的患者进行治疗。如果处理及时,它同样有助于对停搏患者进行治疗。该产品支持在院前或院内使用,且只能由受过该设备操作培训并接受过基本生命支持和高级心脏支持培训的合格医务人员使用。

产品简介

产品信息

除颤监护仪的介绍

除颤监护仪可以监测患者心率,发现心律失常的医疗器械。同时,它还能进行电击除颤,就是用电能将心脏恢复到正常节律的过程。除颤监护仪不仅可以用于急救现场,也可以安装在手术室和ICU等医疗场所,为医护人员提供有效的心电数据和治疗手段。除颤监护仪在近年来的研发中,不仅功能更加丰富,同时也更加轻便、易于携带。

除颤监护仪的分类

除颤监护仪主要可分为以下几种:

1.单床型除颤监护仪:用于单个床位的监测和除颤,通常由一个除颤器和一个监护仪组成。

2.多床型除颤监护仪:可同时监测多个床位的心率和心律,并提供除颤功能。

3.手持式除颤器:适用于现场急救,具有轻便、易操作等特点。

4.可穿戴除颤器:由患者穿戴的除颤器,可在发生猝死时自动进行除颤。

5.自动体外除颤器:可自动检测心律异常并进行除颤,无需专业人员操作,适用于公共场所的急救。

6.远程除颤监护仪:可通过互联网远程监测患者的心率和心律,并在必要时进行除颤。

除颤监护仪的特点

1. 自动监测:除颤监护仪可以自动监测患者心电图变化,并在需要时提供除颤治疗。

2. 精确测量:除颤监护仪能够精确测量患者的心率、呼吸率、血压等生命体征。

3. 多功能性:除颤监护仪通常集成了多种功能,如心电监测、除颤治疗、体温测量、呼吸监测等。

4. 轻便携带:现代除颤监护仪多为小巧轻便的便携式设备,便于携带到患者所在的各种环境中。

5. 高效诊断:除颤监护仪可以快速准确地进行诊断,以帮助医生更好地判断患者状况并提供针对性的治疗。

6. 易于使用:除颤监护仪通常具备友好的用户界面和操作流程,方便医护人员快速上手使用。

除颤监护仪的作用用途

除颤监护仪主要用于心脏电击除颤,可以将电能传递到患者的心脏上,恰当地控制输出的强度和时间,在适合的时间完成对心脏的电击治疗,使心脏回复正常节律,有效治疗心脏骤停、心室颤动等心律失常病症,提高成功复苏率。同时除颤监护仪还能监测患者的心电信号、呼吸等生命体征,对患者进行即时监护。除此之外,一些高级除颤监护仪还具有自动化分析功能,可以判断急救现场的患者在不同场景下的体征和状况,指导医务人员采取可行的心肺复苏措施。除此之外,除颤监护仪还可在手术室、意外伤害抢救、急救车等多种场景下使用,可以说必备的急救设备。

除颤监护仪的使用方法

1.准备好除颤仪器,然后将电极贴在患者胸口,一个放在右侧上胸骨下缘,另一个放在左腋窝处。保持电极与皮肤紧密贴合,确保有良好的电路连接。

2.开启除颤仪器电源。在按下启动按钮之前,要检查患者的呼吸和脉搏,确认患者是需要除颤的病情,同时确保任何人员不接触患者和设备。

3.选择适当的除颤能量和模式,这可能取决于患者的年龄和体型。在此之前,请仔细阅读除颤仪器上提供的指导,或者与医生/救援团队协商。

4.按下除颤键,确保所有人员远离患者。在机器上看到除颤能量送达之前,不要触摸患者本身或与其相连的设备。

5.完成除颤行动后,等待数秒以确保患者的心脏稳定。然后,检查患者的脉搏和呼吸。如果有必要,将继续进行临床处理和治疗。

除颤监护仪的注意事项

1. 操作前仔细阅读设备的操作说明书,并了解其操作流程和注意事项。

2. 保持设备干燥,防止水汽进入内部,以免影响其正常运行。

3. 避免将设备摔落或受到外力冲击,以免影响其安全性能。

4. 确保设备的电源充足,操作前要检查电池电量是否足够。

5. 在操作时,应注意定期检查设备的电缆、传感器等连接部位是否紧固,以保证准确性和安全性。

6. 进行体表除颤时,应保证患者皮肤干燥,不要使用防护膏或药膏,以确保除颤电流通畅。

7. 在使用自动除颤模式时,应在操作者判断无人接触病人时才启动,以免误触发而造成不必要的伤害。

8. 操作人员应经过专业的培训和认证,方可进行除颤监护仪的操作。

9. 设备应经定期的维护和保养,以保证其正常的使用寿命和安全性能。

基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
除颤监护仪
管理类别
注册人住所
深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道20号深圳国家工程实验室大楼A1302
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-07-21 生产地址由深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼;变更为:深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5# C栋3楼、8楼
是否纳入医保
批准日期
2023-07-06
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
产品由主机、电池、附件组成。附件信息详见附页。
型号规格
i6、i2
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20233080910
企业名称
深圳市安保医疗科技股份有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
产品用于对患者进行手动体外除颤、半自动体外除颤、起搏治疗和监护。产品具有心电(ECG)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、呼吸(RESP)、脉率(PR)、体温(TEMP)、无创血压(NIBP)、二氧化碳(CO2)监护。监护信息可以显示、回顾、存储和打印。监护参数适用于成人和小儿。1.手动体外除颤功能适用于无呼吸和无脉搏的室颤以及室速患者。同步复律功能适用于终止房颤。2.半自动体外除颤功能适用于符合以下情况的心脏骤停患者:丧失反应性、无呼吸或呼吸不正常。该功能成人模式适用于年龄大于8岁的患者,儿童模式适用于8岁以下或小于25千克的患者。3.起搏功能适用于对心动过缓的患者进行治疗。如果处理及时,它同样有助于对停搏患者进行治疗。该产品支持在院前或院内使用,且只能由受过该设备操作培训并接受过基本生命支持和高级心脏支持培训的合格医务人员使用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-07-05
国产/进口
国产

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医保医用耗材代码

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器械审评数据

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抽样检查

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中国医疗器械召回

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关联企业

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北京福田电子医疗仪器有限公司【国食药监械(准)字2005第3210573】
江苏日新医疗设备股份有限公司【国食药监械(进)字2016第3210060】
北京福田电子医疗仪器有限公司【国食药监械(试)字2003第3050111】
Automated External Defibrillator【国食药监械(进)字2011第3212386】
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席勒国际贸易(上海)有限公司【国食药监械(进)字2014第3210976】
上海光电医用电子仪器有限公司【国械注准20193080038】
上海欣睿医疗设备有限公司【国食药监械(进)字2016第3210924】
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维曼(上海)医疗器械贸易有限公司【国械注进20153212707】
深圳迈瑞生物医疗电子科技有限公司【国食药监械(准)字2010第3210059】
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司【国食药监械(准)字2011第3210174】
江苏日新医疗设备股份有限公司【国械注进20173215062】
卓尔奥医疗科技(上海)有限公司【国械注进20153211775】
深圳市安保医疗科技股份有限公司【国械注准20233080910】
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深圳迈瑞生物医疗电子科技有限公司【国食药监械(准)字2013第3211733】
北京福田电子医疗仪器有限公司【国食药监械(准)字2009第3210682】