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心肺复苏机

心肺复苏机

津械注准20192080064
【生产企业】:天津市普瑞仪器有限公司
【管理类别】:Ⅱ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2022-11-02
【国家】:中国
【省份】:天津市
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:该系统用于对心跳呼吸骤停的成年患者进行呼吸救助和胸外按压等心肺复苏抢救。

产品简介

产品信息

心肺复苏机介绍

心肺复苏机通常也称作心肺复苏仪,是一种用机械来替代人力实施人工呼吸(机械通气)和胸外按压等基本生命维持操作的设备。主要有两种,一种是电动式心肺复苏机,另一种是气动式心肺复苏机。此类设备可以实现高质量的不中断的人工循环和通气支持,部分便携式心脏复苏装置还可以应用于医院急诊,甚至在病人转移时也不会影响到其正常工作。

心肺复苏机械设备设计目的是为了提高心跳骤停病人的心脑血流量,并作为除颤、静脉给药、血管重建等起到桥梁承接作用。然而,由于采用传统的人工心肺复苏器,只有极少数的血液进入到心室或大脑,因此,所以尽管徒手心肺复苏作为标准心肺复苏术已经走过了50年,大部分病人还是死于心力衰竭。有资料显示,空手 CPR只能为正常生理状态下10%-20%的血流量,而20%-30%的血流量进入大脑。高品质的心肺复苏技术是医疗行业的迫切需要,而传统的徒手心肺复苏也是有限制的,所以,能够提高血液流量的新技术,就成了一种趋势。心肺复苏器械的发展也经历了一个漫长的过程。无论是空手型 CPR,还是机械 CPR,其目的都是为了提高心脏骤停患者心脏和脑的灌注血流量,防止进入不可逆转的死亡状态,并逐步修复心脏和脑脏器官工作机能。

所谓的机械心肺复苏,就是使用机械的心肺复苏装置。它的发展主要可分为两种,一种是手工操作,另一种是自动化操作。在此,我们将重点讨论自动心肺复苏装置。2006年在JAMA上发表的一份关于该设备的大规模临床研究报告,一项关于弗吉尼亚Richmond市EMS人员的非随机历史性对照队列研究中,结果显示:研究表明使用AutoPulse的患者总体复苏效果比徒手心肺复苏好:自主循环恢复率(前者34.5% vs. 后者20.2%),存活入院率(前者20.9% vs. 后者11.1%),出院存活率(前者9.7% vs. 后者2.9%),均优于人工心肺复苏。然而,2010 AHA新修订的 AutoPulse指南中也明确提出,使用 AutoPulse并不能显著提高心脏复苏的疗效,因此,目前关于 AutoPulse的结论尚存争议。但是,在长期的临床实践中,人们已经积累了大量的抢救心脏骤停、呼吸骤停病人的经验和方法。经过不断的筛选,不断的研究和总结,在60年代初发展起来的心肺复苏技术被人们所认识。经过不断的实践,不断的补充和修改,目前已日趋完善。这是医疗专业人士和广大医护人员在多年的临床工作中总结出来的,也是他们在理论上的总结。在过去的几年里,世界上最具权威性的心肺复苏机构——美国心理学家、欧洲心肺复苏协会等,经过对心肺复苏的理论与实践的认真、仔细的研究,认为对心跳、呼吸停止的病人,给予胸部按压,是一种行之有效的抢救手段。《2000国际心肺复苏与心血管急救指南》、《2005国际心肺复苏指南》(现简称《2010年 AHA心肺复苏与心血管急救指南》)于2000、2005年相继发布,将心肺复苏提升为国际通用的、必须遵循的医疗规范,为临床救治突发事件提供了更加规范、有效的参考。

心肺复苏机作用与功效

对心跳骤停和呼吸骤停的患者进行紧急抢救,替代人工胸外按压和人工口对口吹气的复苏方法,同时为下一步的除颤、静脉用药、血管重建等争取更多宝贵时间。

心肺复苏机使用方法

1、打开电源,待进行自我检测时,提示已准备好。

2、对病人病情进行评估,病人取坐姿,露出后背,将后背除颤器/起搏器垫放置在病人的后背上。

3、把手术台移到病人后面,病人平放在上面。

4、将病人上半身和下半身的衣物全部脱掉后,将其置于前方的垫子上。

5、把病人置于平地(从左到右)的中间,将腋下与平地上的黄点对齐。

6、关闭生命之窗,包裹病人的胸腔。

7、保证 LifeBand的上边与病人的腋下成一条直线,而且正好在平台上的黄线之上,所以要保证 LifeBand的上边齐。并且要保证在两条腰带之间没有衣服,腰带,或者其他的障碍。

8、按下并松开“启动/持续”键,当装置在启动胸部按压时,就会自动调节胸部的带子。按下按下键,当您想要触摸病人时,请按下“暂停/取消”键。

9、当恢复成功或终止活动后,请点击“暂停/取消”键,再点击“开/关”键,切断电源。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
心肺复苏机
管理类别
注册人住所
天津市滨海高新区华苑产业区(环外)海泰发展二路四号4号楼201B厂房
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
适用范围变更 20221102
是否纳入医保
批准日期
2022-11-02
国家
中国
省份
天津市
结构及组成/主要组成成分
FSJ-20A、FSJ-20B由主机、适配器、背板及附件组成;FSJ-20C、FSJ-20D由主机、适配器、绑带及附件组成。
型号规格
FSJ-20A、FSJ-20B、FSJ-20C、FSJ-20D、FSJ-20E
注册类型
注册
注册证编号/备案号
津械注准20192080064
企业名称
天津市普瑞仪器有限公司
生产地址
天津市滨海高新区华苑产业区(环外)海泰发展二路四号4号楼201B厂房,天津市滨海高新区华苑产业区(环外)海泰发展二路四号4号楼201B厂房
适用范围/预期用途
该系统用于对心跳呼吸骤停的成年患者进行呼吸救助和胸外按压等心肺复苏抢救。
其它内容
/
备注
本文件与"津械注准20192080064"注册证共同使用。
审批部门
天津市药品监督管理局
有效期至
2024-04-29
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
津械注准20192080064
心肺复苏机
天津市普瑞仪器有限公司
天津市滨海高新区华苑产业区(环外)海泰发展二路四号4号楼201B厂房,天津市滨海高新区华苑产业区(环外)海泰发展二路四号4号楼201B厂房
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第二类
中国
FSJ-20A、FSJ-20B、FSJ-20C、FSJ-20D、FSJ-20E
FSJ-20A、FSJ-20B由主机、适配器、背板及附件组成;FSJ-20C、FSJ-20D由主机、适配器、绑带及附件组成。
/
2022-11-02
2024-04-29
津械注准20192080064
心肺复苏机
天津市普瑞仪器有限公司
/
/
第二类
中国
FSJ-20A、FSJ-20B、FSJ-20C、FSJ-20D、FSJ-20E
FSJ-20A、FSJ-20B由主机、适配器、背板及附件组成;FSJ-20C、FSJ-20D由主机、适配器、绑带及附件组成
/
2022-11-02
2024-04-29

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深圳市安保医疗科技股份有限公司【粤械注准20212080527】
广州蓝仕威克医疗科技有限公司【粤食药监械(准)字2013第2541192】
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