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超声雾化器

超声雾化器

苏械注准20172081404
【生产企业】:江苏富林医疗设备有限公司
【管理类别】:Ⅱ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2023-09-18
【国家】:中国
【省份】:江苏省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:适用于药物超声雾化气溶吸入用。

产品简介

产品信息

超声雾化器介绍

超声雾化器是一种医用器械,可以将药物转化成微小的颗粒或气溶胶,通过呼吸器械器材进行吸入治疗。它利用超声波将液体药物震动成微小颗粒并喷入氧气流中,形成一种可被肺部吸收的细小药雾,并通过呼吸器材和面罩等设备供患者吸入,以便药物进入呼吸道和肺部。超声雾化技术相较于传统的压缩气雾化技术,药物粒径更加均匀细小,可以达到更高的肺部沉积率和药物吸收效率,加快治疗时效。此外,超声雾化器可以调节雾化程度和时间等雾化参数,能够适应不同的药物种类和给药方式,提高药物的疗效和治疗效果。超声雾化器主要应用于呼吸系统常见病和慢性疾病的治疗,如感染性呼吸道疾病、慢性阻塞性肺病、支气管哮喘、肺结核和肺癌等。它是目前呼吸系统治疗领域的重要技术之一,可以为患者提供安全有效的治疗手段。

超声雾化器使用方法

超声雾化器的使用方法如下:

1. 准备工作:确保超声雾化器的雾化杯、连接管、外壳等器械完整干净,并将电源线插入电源插座。

2. 加入药物:将需要雾化的药物加入到雾化杯中,并注意按照医嘱选择正确的药物和用量。

3. 连接管路:将雾化杯连接到主机上,并将管路连接至雾化杯上和面罩等呼吸器械器材。

4. 开机操作:接通电源开机,确认显示屏上显示的参数和药物种类与医嘱一致。此时可以按照需要设置雾化量和雾化时间等参数,然后开始进行雾化操作。

5. 使用面罩进行呼吸:带上面罩,并按照医嘱进行呼吸操作,保持呼吸平稳。

6. 清洗保养:雾化结束后,关闭部件电源,拆下管路并将雾化杯倒置放在清水中进行清洗和养护。

超声雾化器特点

超声雾化器的特点包括以下几个方面:

1. 雾化效果好:可以将药物雾化成更加细微均匀的颗粒,比传统的压缩气雾化技术更加高效,且能够达到更高的肺部沉积率,提高药物的吸收效率。

2. 细节调节更精准:具有细节调节和参数设置功能,操作更加简便,可以针对不同的药物、病情和环境进行合理的雾化参数设置和调整,提高治疗的个体化和有效性。

3. 设备结构实用:设备结构紧凑,易于携带和存储,使用方便,适用于多种医疗场景和环境,能够满足患者的不同需要。

4. 治疗方式更加舒适:超声雾化器的雾化粒子更加细小,口感更加温和且不刺激患者的呼吸道,治疗过程更加舒适和方便。

5. 安全性高:使用的药物量少,作用局部,患者吸入量和药物浓度得到有效控制,减少药物副作用和毒性反应,具有更好的安全性和可控性。

超声雾化器注意事项

1. 选择适当的药品:不同的药品适用于不同的疾病,使用超声雾化器前需要对患者和药品进行全面的评估,选择适当的治疗方案,根据医生的建议来进行药物使用。

2. 保持设备清洁:需要经常对超声雾化器进行清洗和消毒,以保持设备的清洁和消毒状态。在清洗和消毒设备时,需要按照制造商的指示和医生的建议进行操作。

3. 操作注意事项:在使用超声雾化器时,需要按照医生的指示和建议进行操作。一般情况下,需要事先调整好设备的输出量、雾化时间和药品的浓度,清晰理解设备的使用方法和注意事项。

4. 保持安全:使用时要注意保持安全,避免设备倒置和摔落,避免触碰热部件,注意疏通连接管道和检查药液的溶解状态,避免产生卡塞现象或喷出药液。

5. 检查效果:使用超声雾化器后,需要进行适当的听诊和咳嗽观察等检查,以判断治疗效果以及副作用是否出现,如有异常应及时停止使用并寻求医生帮助。

超声雾化器功效

超声雾化器的主要功效包括以下几方面:

1. 治疗呼吸系统疾病:是一种有效的治疗呼吸系统疾病的手段,包括感染性呼吸道疾病、慢性阻塞性肺病、支气管哮喘、肺结核和肺癌等。

2. 提高药物吸收效率:可以将药物雾化成更加细微均匀的颗粒,在呼吸系统内达到更高的沉积率和吸收效率,提高药物的治疗效果。

3. 减少药物副作用:超声雾化器的药量少,作用局部,可以减少药物对患者全身性的不良副作用,使药物更加安全可控。

4. 方便使用:操作简单方便,使用的呼吸面罩适用于不同年龄段的患者,适用范围广泛。

5. 提高治疗效率:可以根据药物性质和治疗部位进行参数设定,提高治疗的个体化和有效性,节省治疗时间和人力物力成本。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
超声雾化器
管理类别
注册人住所
镇江市星卯路16号
产品储存条件及有效期
不适用
代理人名称
/
变更情况
2023-09-18结构及组成变更 由“超声雾化器由主机(含贮药槽、水槽)、波纹管、咬嘴、鼻炎管或面罩组成;贮药槽采用ABS材料制成,面罩采用符合GB 15593-1995规定的PVC材料制成;波纹管、咬嘴、鼻炎管选用符合GB 9693-1988规定的PP材料制成。”变更为“超声雾化器由主机(含贮药槽、水槽)、波纹管、咬嘴、鼻炎管或面罩组成。”产品技术要求变更 由“1.4 材料 雾化器的贮药槽采用ABS材料制成;面罩采用符合GB 15593-1995规定的PVC材料制成;波纹管、咬嘴、鼻炎管选用符合GB 9693-1988规定的PP材料制成。2.14 电气安全要求 应符合GB 9706.1-2007中相关规定的要求。2.16 电磁兼容性 应符合YY 0505-2012中相关规定的要求。3.6 雾化器控制功能3.6.1 雾化率调节 在雾化器正常工作时,调节风量旋钮,以目力观看雾化量是否能连续变化,结果应符合2.7a)规定的要求。3.6.2 低水位提示装置 将雾化器接通电源工作2min后,用注射器等工具抽出水槽中的水直至达到提示水位,雾化器应断电或发出报警信息,在接入电源情况下断续接通2次电源开关,再加水后检查雾化器是否正常工作,应符合2.7b)的要求。3.6.3 风量调节装置 在雾化器正常工作时,调节风量旋钮,检查雾粒流速是否有明显变化,结果应符合2.7c)的要求。3.6.4 定时误差 按YY 0109-2013中5.9的方法进行,应符合2.7d)的规定。3.13 电气安全要求 按GB 9706.1-2007中规定的试验方法进行,结果应符合2.14的要求。3.15 电磁兼容性 按YY 0505-2012中规定的试验方法进行,结果应符合2.16的要求。A.8电气绝缘图”变更为“1.4删除2.14 电气安全要求 应符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021中相关规定的要求。2.16 电磁兼容性 应符合YY 9706.102-2021中相关规定的要求。3.6 雾化器控制功能3.6.1 雾化率调节 在雾化器正常工作时,调节风量旋钮,以目力观看雾化量是否能连续变化,结果应符合2.7c)规定的要求。3.6.2 低水位提示装置 将雾化器接通电源工作2min后,用注射器等工具抽出水槽中的水直至达到提示水位,雾化器应断电或发出报警信息,在接入电源情况下断续接通2次电源开关,再加水后检查雾化器是否正常工作,应符合2.7d)的要求。3.6.3 风量调节装置 在雾化器正常工作时,调节风量旋钮,检查雾粒流速是否有明显变化,结果应符合2.7b)的要求。3.6.4 定时误差 将定时旋钮调节至60min,用秒表开始计时,定时结束关机同时秒表停止计时,定时时间应符合2.7a)的规定。3.13 电气安全要求 按GB 9706.1-2020中规定的试验方法进行,结果应符合2.14的要求。3.15 电磁兼容性 按YY 9706.102-2021中规定的试验方法进行,结果应符合2.16的要求。A.10电气绝缘图”
是否纳入医保
批准日期
2023-09-18
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
超声雾化器由主机(含贮药槽、水槽)、波纹管、咬嘴、鼻炎管或面罩组成。
型号规格
W001、W001-A、W001-B、W001-CW002、W002-A、W002-B、W002-C
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20172081404
企业名称
江苏富林医疗设备有限公司
生产地址
镇江市星卯路16号
适用范围/预期用途
适用于药物超声雾化气溶吸入用。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20172081404”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-07-20
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20172081404
超声雾化器
江苏富林医疗设备有限公司
镇江市星卯路16号
/
第二类
中国
W001、W001-A、W001-B、W001-CW002、W002-A、W002-B、W002-C
超声雾化器由主机(含贮药槽、水槽)、波纹管、咬嘴、鼻炎管或面罩组成;贮药槽采用ABS材料制成,面罩采用符合GB 15593-1995规定的PVC材料制成;波纹管、咬嘴、鼻炎管选用符合GB 9693-1988规定的PP材料制成。
不适用
2022-01-13
2027-07-20
苏械注准20172081404
超声雾化器
江苏富林医疗设备有限公司
/
/
第二类
中国
W001、W001-A、W001-B、W001-CW002、W002-A、W002-B、W002-C
超声雾化器由主机(含贮药槽、水槽)、波纹管、咬嘴、鼻炎管或面罩组成;贮药槽采用ABS材料制成,面罩采用符合GB 15593-1995规定的PVC材料制成;波纹管、咬嘴、鼻炎管选用符合GB 9693-1988规定的PP材料制成
/
2022-01-13
2027-07-20

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江苏海宏永嘉医疗器械有限公司【苏械注准20152230340】
委托方:江苏鱼跃医疗设备股份有限公司受委托方:江苏鱼跃医用仪器有限公司【苏食药监械(准)字2013第2230698】
江苏富林医疗设备有限公司【苏食药监械(准)字2010第2230426】
江苏登冠医疗器械有限公司【苏食药监械(准)字2007第2230392】
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委托方:江苏鱼跃医疗设备股份有限公司受委托方:江苏鱼跃医用仪器有限公司【苏食药监械(准)字2009第2230387】
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东莞永胜医疗制品有限公司【粤食药监械(准)字2013第2230428】
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东莞永胜医疗制品有限公司【粤械注准20172081068】
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