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单光子发射及X射线计算机断层成像系统 Single Photom Emission and Computed Tomography System
国食药监械（进）字2014第3331168
【生产企业】：飞利浦（中国）投资有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-02-24
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：BrightView XCT 是结合了单光子核医学图像采集与 X 射线计算机断层成像系统图像的影像系统。BrightView XCT 可产生未经衰减校正和经过衰减校正的人体中放射性药剂分布图像,以及 X 射线透射图像。XCT 透射数据可用于生成经衰减校正的核医学图像。可以将核医学图像和 CT 图像用融合格式(按相同方向重叠)配准和显示,以提供合并的单光子和解剖数据,从而为核医学数据提供解剖结构参考。系统的单光子部分可以作为独立的单光子系统使用,也可用于组合系统使用。CT部分不可以作为独立的诊断CT系统使用
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
单光子发射及X射线计算机断层成像系统 Single Photom Emission and Computed Tomography System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143,USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
飞利浦(中国)投资有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2014-02-24
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
系统由两部分组成:单光子发射计算机断层装置(SPECT)成像系统和X射线计算机断层扫描成像系统。SPECT平台为BrightView成像系统，在BrightView系统的机架上安装了球管及平板探测器而达到X射线断层扫描的功能。结构组成为:核医学(NM)扫描架和探测器、X射线管组件、计算机断层扫描平板X射线探测器、X射线发生器和重建服务器柜、准直器和准直器更换推车、触摸屏、手持控制器、成像检查床及附件、不间断电源和数据采集及处理系统。
型号规格
BrightView XCT
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2014第3331168
企业名称
飞利浦（中国）投资有限公司
生产地址
595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143,USA
适用范围/预期用途
BrightView XCT 是结合了单光子核医学图像采集与 X 射线计算机断层成像系统图像的影像系统。BrightView XCT 可产生未经衰减校正和经过衰减校正的人体中放射性药剂分布图像,以及 X 射线透射图像。XCT 透射数据可用于生成经衰减校正的核医学图像。可以将核医学图像和 CT 图像用融合格式(按相同方向重叠)配准和显示,以提供合并的单光子和解剖数据,从而为核医学数据提供解剖结构参考。系统的单光子部分可以作为独立的单光子系统使用,也可用于组合系统使用。CT部分不可以作为独立的诊断CT系统使用
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2018-02-23
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2014第3331168
单光子发射及X射线计算机断层成像系统 Single Photom Emission and Computed Tomography System
Philips Medical Systems （Cleveland）, Inc.
595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143,USA
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第三类
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BrightView XCT
系统由两部分组成:单光子发射计算机断层装置（SPECT）成像系统和X射线计算机断层扫描成像系统。SPECT平台为BrightView成像系统，在BrightView系统的机架上安装了球管及平板探测器而达到X射线断层扫描的功能。结构组成为:核医学（NM）扫描架和探测器、X射线管组件、计算机断层扫描平板X射线探测器、X射线发生器和重建服务器柜、准直器和准直器更换推车、触摸屏、手持控制器、成像检查床及附件、不间断电源和数据采集及处理系统
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2014-02-24
2018-02-23
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