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单光子发射计算机断层成像及计算机扫描系统 SPECT/CT
国械注进20163330104
【生产企业】：西门子（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-01-13
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：SPECT用于对放射性核素在人体或器官中的分布进行探测并成像。采用如下技术：用能量最高达588keV的同位素进行平面成像、全身成像或断层成像；CT组件拟定利用计算机重组从同轴不同角度位置或螺旋曲面不同角度位置获取的X射线透射数据，来创建身体的横截面影像。SPECT+CT：利用同一器械执行CT扫描和核成像研究，以获取衰减修正影像，并且提供配准后患者解剖学的解剖与生理的融合影像。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
单光子发射计算机断层成像及计算机扫描系统 SPECT/CT
管理类别
Ⅲ
注册人住所
2501 N. Barrington Road， Hoffman Estates， IL 60192，USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
西门子(中国)有限公司
变更情况
2016-06-21 “代理人名称:西门子（中国）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“代理人名称:：西门子医疗系统有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。 2018-12-20 “注册人名称：Siemens Medical Solutions USA， Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称：Siemens Medical Solutions USA， Inc.美国西门子医疗系统股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2016-01-13
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
Symbia T6单光子发射计算机断层成像及计算机扫描系统由：1.机架（包括6层CT机架、双探头SPECT机架）；2.患者检查床；3.计算机图像单元（包括图像控制工作站、图像处理工作站、键盘及鼠标、18英寸高分辨率平板显示器）；4.控制单元盒（包括紧急制动按钮和患者对讲系统）；5.电气柜（包括电源联接单元及UPS电源）部分组成。
型号规格
Symbia T6
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163330104
企业名称
西门子（中国）有限公司
生产地址
2501 N. Barrington Road， Hoffman Estates， IL 60192，USA
适用范围/预期用途
SPECT用于对放射性核素在人体或器官中的分布进行探测并成像。采用如下技术：用能量最高达588keV的同位素进行平面成像、全身成像或断层成像；CT组件拟定利用计算机重组从同轴不同角度位置或螺旋曲面不同角度位置获取的X射线透射数据，来创建身体的横截面影像。SPECT+CT：利用同一器械执行CT扫描和核成像研究，以获取衰减修正影像，并且提供配准后患者解剖学的解剖与生理的融合影像。
其它内容
/
备注
原注册证编号：国食药监械(进)字2012第3330011号
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2021-01-12
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163330104
单光子发射计算机断层成像及计算机扫描系统 SPECT/CT
Siemens Medical Solutions USA， Inc
2501 N. Barrington Road， Hoffman Estates， IL 60192，USA
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第三类
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Symbia T6
Symbia T6单光子发射计算机断层成像及计算机扫描系统由：1. 机架（包括6层CT机架、双探头SPECT机架）；2. 患者检查床；3. 计算机图像单元（包括图像控制工作站、图像处理工作站、键盘及鼠标、18英寸高分辨率平板显示器）；4. 控制单元盒（包括紧急制动按钮和患者对讲系统）；5. 电气柜（包括电源联接单元及UPS电源）部分组成
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2016-01-13
2021-01-12
国械注进20163330104
单光子发射计算机断层成像及计算机扫描系统
Siemens Medical Solution USA Inc.
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第三类
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Symbia T6
Symbia T6单光子发射计算机断层成像及计算机扫描系统由：1. 机架（包括6层CT机架、双探头SPECT机架）；2. 患者检查床；3. 计算机图像单元（包括图像控制工作站、图像处理工作站、键盘及鼠标、18英寸高分辨率平板显示器）；4. 控制单元盒（包括紧急制动按钮和患者对讲系统）；5. 电气柜（包括电源联接单元及UPS电源）部分组成。
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2016-01-13
2021-01-12
国械注进20163330104
单光子发射计算机断层成像及计算机扫描系统
Siemens Medical Solution USA Inc
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第三类
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Symbia T6
Symbia T6单光子发射计算机断层成像及计算机扫描系统由：1. 机架（包括6层CT机架、双探头SPECT机架）；2. 患者检查床；3. 计算机图像单元（包括图像控制工作站、图像处理工作站、键盘及鼠标、18英寸高分辨率平板显示器）；4. 控制单元盒（包括紧急制动按钮和患者对讲系统）；5. 电气柜（包括电源联接单元及UPS电源）部分组成
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2016-01-13
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