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腹腔镜气腹机
苏械注准20192060067
【生产企业】：南京迈瑞生物医疗电子有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-09-28
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：产品用于腹腔镜微创手术时向腹腔内充气形成气腹，从而提供手术的空间和视野。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
腹腔镜气腹机
管理类别
Ⅱ
注册人住所
南京市江宁经济技术开发区正方中路666号
产品储存条件及有效期
有源产品不适用
代理人名称
/
变更情况
2023-09-28结构及组成变更 由“产品由主机及附件组成。根据不同型号可选配的附件包括:进气管、重复性气腹管、加热气腹管(HS-50F和HS-50H选配)、脚踏开关(HS-50F和HS-50V选配)、吸引管(HS-50F和HS-50V选配)和过滤器。软件发布版本为:V1。”变更为“产品由主机及附件组成。根据不同型号可选配的附件包括:进气管、重复性气腹管、加热气腹管(HS-50F和HS-50H选配)、脚踏开关(HS-50F和HS-50V选配)、吸引管(HS-50F和HS-50V选配)和过滤器。”产品技术要求变更 由“详见注册申报资料3.3 产品技术要求中原条款及内容”变更为“详见注册申报资料3.3 产品技术要求中修改后条款及内容”
是否纳入医保
否
批准日期
2023-09-28
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
产品由主机及附件组成。根据不同型号可选配的附件包括:进气管、重复性气腹管、加热气腹管(HS-50F和HS-50H选配)、脚踏开关(HS-50F和HS-50V选配)、吸引管(HS-50F和HS-50V选配)和过滤器。
型号规格
HS-50F，HS-50V，HS-50H，HS-50S, HS-30S，GS-50S，GS-30S
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20192060067
企业名称
南京迈瑞生物医疗电子有限公司
生产地址
南京市江宁经济技术开发区正方中路666号
适用范围/预期用途
产品用于腹腔镜微创手术时向腹腔内充气形成气腹，从而提供手术的空间和视野。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20192060067”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2024-01-22
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20192060067
腹腔镜气腹机
南京迈瑞生物医疗电子有限公司
南京市江宁经济技术开发区正方中路666号
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第二类
中国
HS-50F，HS-50V，HS-50H，HS-50S, HS-30S，GS-50S，GS-30S
产品由主机及附件组成。根据不同型号可选配的附件包括:进气管、重复性气腹管、加热气腹管(HS-50F和HS-50H选配)、脚踏开关(HS-50F和HS-50V选配)、吸引管(HS-50F和HS-50V选配)和过滤器。软件发布版本为:V1。
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2019-01-23
2024-01-22
苏械注准20192060067
腹腔镜气腹机
南京迈瑞生物医疗电子有限公司
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第二类
中国
HS-50F，HS-50V，HS-50H，HS-50S, HS-30S，GS-50S，GS-30S
产品由主机及附件组成。根据不同型号可选配的附件包括：进气管、重复性气腹管、加热气腹管（HS-50F和HS-50H选配）、脚踏开关（HS-50F和HS-50V选配）、吸引管（HS-50F和HS-50V选配）和过滤器。软件发布版本为：V1
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2024-01-22
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关联企业
南京迈瑞生物医疗电子有限公司【苏械注准20192060067】