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内镜用带密封鞘取物袋
苏械注准20232021086
【生产企业】：江苏耀华医疗器械科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-08-11
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺建立腹腔手术的工作通道，并收集人体组织标本后取出体外。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
内镜用带密封鞘取物袋
管理类别
Ⅱ
注册人住所
丹阳市丹北镇济德村
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-08-11注册人住所变更 由“丹阳市丹北镇后巷耀华路”变更为“丹阳市丹北镇济德村”生产地址变更 由“丹阳市丹北镇后巷耀华路”变更为“丹阳市丹北镇济德村”
是否纳入医保
否
批准日期
2023-08-11
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
内镜用带密封鞘取物袋由密封鞘、取物袋组成。选配件为转换帽、转换头，密封盖帽、气腹针。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
型号规格
A-1型、A-2型、A-3型、A-4型、A-5型、A-6型、A-7型、A-8型、B-1型、B-2型、B-3型、B-4型、B-5型、B-6型、B-7型、B-8型、C-1型、C-2型、C-3型、C-4型、C-5型、C-6型、C-7型、C-8型、D-1型、D-2型、D-3型、D-4型、D-5型、D-6型、D-7型、D-8型、E-1型、E-2型、E-3型、E-4型、E-5型、E-6型、E-7型、E-8型、F-1型、F-2型、F-3型、F-4型、F-5型、F-6型、F-7型、F-8型、G-1型、G-2型、G-3型、G-4型、G-5型、G-5型、G-7型、G-8型、H-1型、H-2型、H-3型、H-4型、H-5型、H-6型、H-7型、H-8型、I-1型、I-2型、I-3型、I-4型、I-5型、I-6型、I-7型、I-8型、J-1型、J-2型、J-3型、J-4型、J-5型、J-6型、J-7型、J-8型、K-1型、K-2型、K-3型、K-4型、K-5型、K-6型、K-7型、K-8型、L-1型、L-2型、L-3型、L-4型、L-5型、L-6型、L-7型、L-8型
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20232021086
企业名称
江苏耀华医疗器械科技有限公司
生产地址
丹阳市丹北镇济德村
适用范围/预期用途
适用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺建立腹腔手术的工作通道，并收集人体组织标本后取出体外。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20232021086”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2028-08-02
国产/进口
国产
创新、优先医疗器械
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医保医用耗材代码
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器械审评数据
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抽样检查
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中国医疗器械召回
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关联企业
泰州优合医疗科技有限公司【苏械注准20222061101】
湖南慈辉医疗科技有限公司【湘械注准20202061388】
青岛华仁医疗用品有限公司【鲁械注准20212060294】
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泰州莱赛医疗器械有限公司【苏械注准20182060163】
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泰州莱赛医疗器械有限公司【苏械注准20182220163】
泰州莱赛医疗器械有限公司【苏食药监械（准）字2014第2660158】
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