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锝气体发生器TechnegasPlus Technegas Generator
国械注进20162061784
【生产企业】：北京纽创科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-02
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于产生放射性标记的锝气体。锝气体是在高纯度的氩气中，由本仪器将外加入的锝(Tc)-99m洗提液自控加热至2550℃, 为时15秒后产生的。病人吸入此锝气体后，用已有的伽玛射线成像装置，就能得到锝气体在肺部的分布图，以用于诊断肺部疾病，如肺栓塞。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
锝气体发生器TechnegasPlus Technegas Generator
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Unit 4, 1 The Crescent, Kingsgrove, NSW 2208, Australia
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京纽创科技有限公司
变更情况
2018-07-12 “代理人名称:上海卫生技术设备公司;代理人住所:上海市双峰路5号”变更为“代理人名称:布兰德生物医学技术(北京)有限公司;代理人住所:北京市海淀区大钟寺东路9号1幢B座119-10室”。 2019-02-02 “注册人住所:Building 75, Business & TechnologyPark, New Illawarra Road, Lucas Heights, NSW 2234, Australia ;注册人名称:Cyclomedica Australia Pty Ltd ”变更为“注册人住所:Unit 4, 1 The Crescent, Kingsgrove, NSW, 2208, Australia;注册人名称:Cyclomedica Australia Pty Ltd 赛克隆美狄卡澳大利亚有限公司”。 2019-04-24 生产地址由Building 75, Business & TechnologyPark, New Illawarra Road, Lucas Heights, NSW 2234, Australia变更为:Unit4, 1 The Crescent Kingsgrove, NSW 2208, Australia 2020-11-09 “代理人名称:布兰德生物医学技术(北京)有限公司; 代理人住所:北京市海淀区大钟寺东路9号1幢B座119-10室”变更为“代理人名称:北京纽创科技有限公司; 代理人住所:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-12-02
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由锝气体发生器主机、推车、舟型坩埚和手动加压通气附件组成，手动加压通气附件由球囊、单向阀门、PAS控制阀和管路组成。
型号规格
TechnegasPlus
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162061784
企业名称
北京纽创科技有限公司
生产地址
Unit 4, 1 The Crescent, Kingsgrove, NSW 2208, Australia
适用范围/预期用途
用于产生放射性标记的锝气体。锝气体是在高纯度的氩气中，由本仪器将外加入的锝(Tc)-99m洗提液自控加热至2550℃, 为时15秒后产生的。病人吸入此锝气体后，用已有的伽玛射线成像装置，就能得到锝气体在肺部的分布图，以用于诊断肺部疾病，如肺栓塞。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20162401784
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-12-01
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162061784
锝气体发生器TechnegasPlus Technegas Generator
赛克隆美狄卡澳大利亚有限公司Cyclomedica Australia Pty Ltd
Unit 4, 1 The Crescent, Kingsgrove, NSW 2208, Australia
北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1
第二类
美国
TechnegasPlus
产品由锝气体发生器主机、推车、舟型坩埚和手动加压通气附件组成，手动加压通气附件由球囊、单向阀门、PAS控制阀和管路组成
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2021-12-02
2026-12-01
国械注进20162061784
锝气体发生器TechnegasPlus Technegas Generator
Cyclomedica Australia PTY Ltd.
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/
第二类
美国
TechnegasPlus
产品由锝气体发生器主机、推车、舟型坩埚和手动加压通气附件组成，手动加压通气附件由球囊、单向阀门、PAS控制阀和管路组成
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2021-12-02
2026-12-01
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关联企业
北京纽创科技有限公司【国械注进20162061784】