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医用血管造影X射线机X-ray Angiography
国械注进20183061927
【生产企业】：西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-16
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品适用于血管造影检查和介入治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
医用血管造影X射线机X-ray Angiography
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
西门子医疗系统有限公司
变更情况
2016-07-04 “注册人名称:Siemens AG;注册人住所:Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Muenchen, Germany;代理人名称:西门子(中国)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH;注册人住所:Henkestr.127, 91052 Erlangen, GERMANY ;代理人名称:西门子医疗系统有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”。2016-11-01 1、结构组成由“产品为落地式采集系统。产品由a)高压发生器:Polydoros A100G;b)X射线管组件(GIGALIX 125/40/90 – G、GIGALIX 125/30/40/90 - G);c)平板探测器(pixium 4800、pixium 3040CV);d)准直器(心脏准直器、血管准直器);e)落地式C臂机架;f)显示器及悬吊装置;g)系统控制柜;h)冷却装置;i)检查床(标准床:PS Standard VD、步进床:PS Stepping VD、倾斜床:PS Tilting VD、OR床:PS OR VD);j)图像采集及处理系统;k)附件组成”变更为“产品为落地式采集系统。产品由a)高压发生器:Polydoros A100G;b)X射线管组件(GIGALIX 125/40/90 – G、GIGALIX 125/30/40/90 - G);c)平板探测器(pixium 4800、pixium 3040CV);d)准直器(心脏准直器、血管准直器);e)落地式C臂机架;f)显示器及悬吊装置;g)系统控制柜;h)操作台;i)冷却装置;j)检查床(标准床:PS Standard VD、步进床:PS Stepping VD、倾斜床:PS Tilting VD、OR床:PS OR VD);k)图像采集及处理系统;l)脚踏开关;m)附件组成”。 2、注册产品标准变更对比详见附件。2018-12-07 “注册人名称:Siemens Healthcare GmbH;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2022-03-29 产品技术要求变更对比表见附件。 2023-02-07 详见《变更对比表》。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-16
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品为落地式采集系统。产品由a)高压发生器:Polydoros A100G;b)X射线管组件(GIGALIX 125/40/90 – G、GIGALIX 125/30/40/90 – G);c)平板探测器(pixium4800、pixium3040CV);d)准直器(心脏准直器、血管准直器);e)落地式C臂机架; f)显示器及悬吊装置;g)系统控制柜;h)操作台;i)冷却装置;j)检查床(标准床:PS Standard VD、步进床:PS Stepping VD、倾斜床:PS Tilting VD、OR床:PS OR VD);k)图像采集及处理系统;l)脚踏开关;m)附件组成。
型号规格
Artis Q floor
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183061927
企业名称
西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH
生产地址
Siemensstr. 1, DE-91301 Forchheim, Germany
适用范围/预期用途
该产品适用于血管造影检查和介入治疗。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20183301927
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-04-15
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183061927
医用血管造影X射线机X-ray Angiography
西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH
Siemensstr. 1, DE-91301 Forchheim, Germany
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室
第三类
德国
Artis Q floor
产品为落地式采集系统。产品由a）高压发生器:Polydoros A100G;b）X射线管组件（GIGALIX 1254090 – G、GIGALIX 125304090 – G）;c）平板探测器（pixium4800、pixium3040CV）;d）准直器（心脏准直器、血管准直器）;e）落地式C臂机架; f）显示器及悬吊装置;g）系统控制柜;h）操作台;i）冷却装置;j）检查床（标准床:PS Standard VD、步进床:PS Stepping VD、倾斜床:PS Tilting VD、OR床:PS OR VD）;k）图像采集及处理系统;l）脚踏开关;m）附件组成
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2022-06-16
2028-04-15
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关联企业
西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH【国械注进20183061927】