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根管封闭材料Apexit plus Root canal sealer
国械注进20153171666
【生产企业】：义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-08-13
【国家】：列支敦士登
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于去除活髓后的永久性根管充填;去除坏死牙髓和根管彻底消毒后的永久性根管充填;牙根内、外吸收后的永久性根管充填。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
根管封闭材料Apexit plus Root canal sealer
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
义获嘉伟瓦登特(上海)商贸有限公司
变更情况
2022-01-25 申请人此次申请变更内容为型号规格变更及修订原技术要求、结构及组成相应内容。1.型号规格变更为新增型号规格，具体详见变更对比表。2.原注册产品技术要求修订内容详见技术要求变化对比表。3.结构及组成修订相应内容表述，详见结构组成变化对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-08-13
国家
列支敦士登
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品由基础剂和催化剂两部分组成。基础剂由钙盐(氢氧化钙, 氧化钙, 磷酸钙), 氢化松香, 超细二氧化硅和磷酸烷基酯组成;催化剂由双水杨酸, 铋盐(氧化铋, 碳酸必), 超细二氧化硅和磷酸钙组成。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153171666
企业名称
义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司
生产地址
Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
适用范围/预期用途
该产品用于去除活髓后的永久性根管充填;去除坏死牙髓和根管彻底消毒后的永久性根管充填;牙根内、外吸收后的永久性根管充填。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153631666
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-08-12
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153171666
根管封闭材料Apexit plus Root canal sealer
义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司
Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
上海市静安区武定路881号1号楼3楼
第三类
列支敦士登
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该产品由基础剂和催化剂两部分组成。基础剂由钙盐（氢氧化钙, 氧化钙, 磷酸钙）, 氢化松香, 超细二氧化硅和磷酸烷基酯组成;催化剂由双水杨酸, 铋盐（氧化铋, 碳酸必）, 超细二氧化硅和磷酸钙组成
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2019-08-13
2024-08-12
国械注进20153171666
根管封闭材料Apexit plus Root canal sealer
Ivoclar Vivadent AG
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第三类
列支敦士登
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该产品由基础剂和催化剂两部分组成。基础剂由钙盐（氢氧化钙, 氧化钙, 磷酸钙）, 氢化松香, 超细二氧化硅和磷酸烷基酯组成；催化剂由双水杨酸, 铋盐（氧化铋, 碳酸必）, 超细二氧化硅和磷酸钙组成
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2019-08-13
2024-08-12
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