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牙科粘结剂Variolink Esthetic
国械注进20173172470
【生产企业】：义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-24
【国家】：列支敦士登
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品适用于玻璃陶瓷、二硅酸锂玻璃陶瓷、氧化锆陶瓷和复合物修复体(嵌体、高嵌体、部分牙冠、牙冠、桥)的粘接。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
牙科粘结剂Variolink Esthetic
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, LIECHTENSTEIN
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
义获嘉伟瓦登特(上海)商贸有限公司
变更情况
2022-04-18 一、变更注册(一)产品技术要求变更，增加输送头相关性能，详见产品技术要求变化对比表。(二)型号规格变更，增加输送头套装产品，详见型号规格变化对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-12-24
国家
列支敦士登
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
Variolink Esthetic LC:主要由二甲基丙烯酸尿烷、芳香烃脂肪族聚氨酯、三氟化镱、联苯甲酰锗衍生物、2,6-二叔丁基对甲酚和二氧化钛组成。Variolink Esthetic DC:由基础剂和催化剂组成。基础剂主要由二甲基丙烯酸尿烷、芳香烃脂肪族聚氨酯、三氟化镱、联苯甲酰锗衍生物、2,6-二叔丁基对甲酚和二氧化钛组成;催化剂主要由二甲基丙烯酸尿烷、芳香烃脂肪族聚氨酯、三氟化镱、二甲苯甲基过氧化氢和2,6-二叔丁基对甲酚组成。具体产品组成及百分含量见产品技术要求。
型号规格
Variolink Esthetic DC:Light+, Light, Neutral, Warm, Warm+;5g/支，9g/支;Variolink Esthetic LC:Light+, Light, Neutral, Warm, Warm+;2g/支。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173172470
企业名称
义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司
生产地址
Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, LIECHTENSTEIN
适用范围/预期用途
本产品适用于玻璃陶瓷、二硅酸锂玻璃陶瓷、氧化锆陶瓷和复合物修复体(嵌体、高嵌体、部分牙冠、牙冠、桥)的粘接。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173632470延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-12-05
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173172470
牙科粘结剂Variolink Esthetic
义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司
Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, LIECHTENSTEIN
上海市静安区武定路881号1号楼3楼
第三类
列支敦士登
Variolink Esthetic DC:Light+, Light, Neutral, Warm, Warm+;5g支，9g支;Variolink Esthetic LC:Light+, Light, Neutral, Warm, Warm+;2g支
Variolink Esthetic LC:主要由二甲基丙烯酸尿烷、芳香烃脂肪族聚氨酯、三氟化镱、联苯甲酰锗衍生物、2,6-二叔丁基对甲酚和二氧化钛组成。Variolink Esthetic DC:由基础剂和催化剂组成。基础剂主要由二甲基丙烯酸尿烷、芳香烃脂肪族聚氨酯、三氟化镱、联苯甲酰锗衍生物、2,6-二叔丁基对甲酚和二氧化钛组成;催化剂主要由二甲基丙烯酸尿烷、芳香烃脂肪族聚氨酯、三氟化镱、二甲苯甲基过氧化氢和2,6-二叔丁基对甲酚组成。具体产品组成及百分含量见产品技术要求
/
2021-12-24
2027-12-05
国械注进20173172470
牙科粘结剂Variolink Esthetic
Ivoclar Vivadent AG
/
/
第三类
列支敦士登
Variolink Esthetic DC：Light+, Light, Neutral, Warm, Warm+；5g/支，9g/支；Variolink Esthetic LC：Light+, Light, Neutral, Warm, Warm+；2g/支
Variolink Esthetic LC：主要由二甲基丙烯酸尿烷、芳香烃脂肪族聚氨酯、三氟化镱、联苯甲酰锗衍生物、2,6-二叔丁基对甲酚和二氧化钛组成。Variolink Esthetic DC：由基础剂和催化剂组成。基础剂主要由二甲基丙烯酸尿烷、芳香烃脂肪族聚氨酯、三氟化镱、联苯甲酰锗衍生物、2,6-二叔丁基对甲酚和二氧化钛组成；催化剂主要由二甲基丙烯酸尿烷、芳香烃脂肪族聚氨酯、三氟化镱、二甲苯甲基过氧化氢和2,6-二叔丁基对甲酚组成。具体产品组成及百分含量见产品技术要求
/
2021-12-24
2027-12-05
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