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光固化复合树脂Revolution Formula 2
国械注进20163172997
【生产企业】：卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-04-14
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于III类、IV类以及V类洞修复。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
光固化复合树脂Revolution Formula 2
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1717 West Collins Avenue Orange, California 92867 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
盈纬达(上海)医疗器械有限公司
变更情况
2023-07-12 代理人名称由卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司;变更为:卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 2023-09-08 代理人名称由卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司;变更为:盈纬达(上海)医疗器械有限公司
是否纳入医保
是
批准日期
2021-04-14
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品的主要成分由铝硼硅酸钡玻璃、乙氧基化的双酚A双甲基丙烯酸缩水甘油酯、三缩乙二醇双甲基丙烯酸酯、双酚A双甲基丙烯酸缩水甘油酯组成。
型号规格
型号:34985 (Incisal LT)，34982 (D4)装量:2g/支
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163172997
企业名称
卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司
生产地址
1717 West Collins Avenue Orange, California 92867 USA
适用范围/预期用途
该产品适用于III类、IV类以及V类洞修复。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163632997。2023年09月08日同意更正变更内容，2023年07月12日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-04-13
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163172997
光固化复合树脂Revolution Formula 2
科尔公司Kerr Corporation
1717 West Collins Avenue Orange, California 92867 USA
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位
第三类
美国
型号:34985 （Incisal LT），34982 （D4）装量:2g支
该产品的主要成分由铝硼硅酸钡玻璃、乙氧基化的双酚A双甲基丙烯酸缩水甘油酯、三缩乙二醇双甲基丙烯酸酯、双酚A双甲基丙烯酸缩水甘油酯组成
/
2021-04-14
2026-04-13
国械注进20163172997
光固化复合树脂Revolution Formula 2
Kerr Corp.
/
/
第三类
美国
型号：34985 （Incisal LT），34982 （D4）装量：2g/支
该产品的主要成分由铝硼硅酸钡玻璃、乙氧基化的双酚A双甲基丙烯酸缩水甘油酯、三缩乙二醇双甲基丙烯酸酯、双酚A双甲基丙烯酸缩水甘油酯组成
/
2021-04-14
2026-04-13
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关联企业
卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司【国械注进20163173025】
卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司【国械注进20163172997】