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牙科钻头
国械注进20162173238
【生产企业】：Surgident Co., Ltd. 赛吉登特有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-06-21
【国家】：韩国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品是牙科种植体种植手术中钻孔用牙钻。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
牙科钻头
管理类别
Ⅱ
注册人住所
1F, 2F, 423-7, Hyeoksin-daero, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
河北百康医疗科技有限公司
变更情况
2018-12-25 “注册人名称:SURGIDENT;代理人名称:北京美塔医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东四环中路41号8层825-826室 ”变更为“注册人名称:SURGIDENT 赛吉登特有限公司;代理人名称:青岛金齿铜牙医疗器械有限公司;代理人住所:山东省青岛市城阳区正阳路285号1109 ”。 2021-02-19 “代理人名称:青岛金齿铜牙医疗器械有限公司;代理人住所:山东省青岛市城阳区正阳路285号1109”变更为“代理人名称:河北百康医疗科技有限公司;代理人住所:河北省邯郸市丛台区滏河北大街396号华浩天际A座1302室”。 2021-12-27 “注册人名称:SURGIDENT 赛吉登特有限公司;注册人住所:(Sangdaewon-dong, Wootim Lions valley 1), 210, 27, Dunchon-daero457beon-gil, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea”变更为“注册人名称:Surgident Co., Ltd.赛吉登特有限公司;注册人住所:1F, 2F, 423-7, Hyeoksin-daero, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea”。 2022-03-04 注册证载明的生产地址由:“(Sangdaewon-dong, Wootim Lions valley 1), 210, Dunchon-daero 311 -3 beongil, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggido, Korea”变更为“1F, 2F, 423-7, Hyeoksin-daero, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea”。注册证载明的型号规格由:“SDGTS-04和SDGTS-05”分别变更“SDGTS-40和SDGTS-50”。产品技术要求中，附录A型号规格表中，“SDGTS-04和SDGTS-05”分别变更“SDGTS-40和SDGTS-50”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-06-21
国家
韩国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由牙科钻头组成。产品以非灭菌形式提供，使用前需进行灭菌处理。
型号规格
SDGTS-40和SDGTS-50
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162173238
企业名称
Surgident Co., Ltd. 赛吉登特有限公司
生产地址
1F, 2F, 423-7, Hyeoksin-daero, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea
适用范围/预期用途
该产品是牙科种植体种植手术中钻孔用牙钻。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20162553238
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-06-20
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162173238
牙科钻头
Surgident Co., Ltd. 赛吉登特有限公司
1F, 2F, 423-7, Hyeoksin-daero, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea
河北省邯郸市丛台区滏河北大街396号华浩天际A座1302室
第二类
韩国
SDGTS-40和SDGTS-50
产品由牙科钻头组成。产品以非灭菌形式提供，使用前需进行灭菌处理
/
2021-06-21
2026-06-20
国械注进20162173238
牙科钻头
Surgident
/
/
第二类
韩国
SDGTS-40和SDGTS-50
产品由牙科钻头组成。产品以非灭菌形式提供，使用前需进行灭菌处理
/
2021-06-21
2026-06-20
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关联企业
士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司【国械注进20172556774】
上海达优科技发展有限公司【国食药监械（进）字2012第2553418】
成都贝尔丹生物科技有限责任公司【国食药监械（进）字2014第2553826】
Dio Corp.【国械注进20152550460】
北京美塔医疗器械有限公司【国械注进20162553238】
卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司【国械注进20152552612】
诺保科商贸（上海）有限公司【国食药监械（进）字2012第2550295】
Surgident Co., Ltd. 赛吉登特有限公司【国械注进20162173238】