牙科陶瓷

黑械注准20162630019

【所属分类】：17 口腔科器械 -17-06 口腔义齿制作材料 -17-06-02 义齿用陶瓷材料及制品

【生产企业】：哈尔滨康耐尔齿科材料有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2016-03-17

【国家】：中国

【省份】：黑龙江省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于制作全瓷修复体的内冠、桥架。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

牙科陶瓷

管理类别

Ⅱ

注册人住所

哈尔滨高新区科技创新城创新创业广场16号楼创新三路67号A301室

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2016-03-17

国家

中国

省份

黑龙江省

结构及组成/主要组成成分

牙科陶瓷主要成分为：氧化锆、氧化钇、氧化铝及其他氧化物。材料成分（质量百分比）一般为：氧化锆（ZrO2）94%—95%；氧化钇（Y2O3）4.5%—5.5%；氧化铝（Al2O3）0.2%—0.5%；其它氧化物小于0.5%。

型号规格

KSG875616：87±1×56±1×16±1mm；KSG582916：58±1×29±1×16±1mm；KSGOD9810:Φ98±1×10±1mm；KSGOD9812:Φ98±1×12±1mm；KSGOD9814：Φ98±1×14±1mm；KSGOD9816：Φ98±1×16±1mm；KSGOD9818:Φ98±1×18±1mm；KSGOD9820:Φ98±1×20±1mm；KSGOD9822:Φ98±1×22±1mm；KSGOD9825:Φ98±1×25±1mm。

注册类型

注册证编号/备案号

黑械注准20162630019

企业名称

哈尔滨康耐尔齿科材料有限公司

生产地址

哈尔滨高新区科技创新城创新三路67号创新创业广场16号楼3层A301、302、303、B301（一半）

适用范围/预期用途

用于制作全瓷修复体的内冠、桥架。

其它内容

备注

审批部门

有效期至

2021-03-17

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

黑械注准20162630019

牙科陶瓷

哈尔滨康耐尔齿科材料有限公司

第二类

中国

牙科陶瓷主要成分为：氧化锆、氧化钇、氧化铝及其他氧化物。材料成分（质量百分比）一般为：氧化锆（ZrO2）94%—95%；氧化钇（Y2O3）4.5%—5.5%；氧化铝（Al2O3）0.2%—0.5%；其它氧化物小于0.5%

2016-03-17

2021-03-17

黑械注准20162630019

牙科陶瓷

哈尔滨康耐尔齿科材料有限公司

第二类

中国

牙科陶瓷主要成分为：氧化锆、氧化钇、氧化铝及其他氧化物。材料成分（质量百分比）一般为：氧化锆（ZrO2）94—95；氧化钇（Y2O3）4.5—5.5；氧化铝（Al2O3）0.2—0.5；其它氧化物小于0.5。

2016-03-17

2021-03-17

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抽样检查

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关联企业

诺保科商贸（上海）有限公司【国食药监械（进）字2011第2632540】

哈尔滨康耐尔齿科材料有限公司【黑食药监械（准）字2013第2630080】

DeguDent GmbH 德固丹特公司【国械注进20152633816】

哈尔滨康耐尔齿科材料有限公司【黑械注准20162630019】