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齿科用二硅酸锂玻璃陶瓷
闽械注准20192170038
【生产企业】：福州瑞克布朗医药科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-03-21
【国家】：中国
【省份】：福建省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：采用CAD/CAM、压铸技术制作贴面、嵌体、高嵌体、粘结剂固位的单一单位前牙及后牙修复体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
齿科用二硅酸锂玻璃陶瓷
管理类别
Ⅱ
注册人住所
福州高新区海西高新技术产业园创新园一期10号楼4层-402(闽侯县上街镇科技东路3号)
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2021年05月19日 1、型号规格变更，变更后型号规格详见产品技术要求变化对比表。2、适用范围变更为“该产品采用CAD/CAM、压铸技术制作贴面、嵌体、高嵌体、黏接剂固位的单一单位前牙及后牙修复体”。3、产品技术要求:1)变更“1.1型号规格”“1.2划分说明”“1.3命名方法”;2)性能指标:变更“2.7尺寸”，增加“2.9透过率”;3)检验方法:增加“3.9透过率”。2022年01月24日 1、增加型号“HT-0M1、HT-0M2、HT-0M3、MT-0M1、MT-0M2、MT-0M3、LT-0M1、LT-0M2、LT-0M3、MO0、HO0”，增加规格“L-22-18-13、L-22-15-13、L-24-15-13”。2、产品技术要求变更详见附件(共4页)。2023年02月21日 1、住所由“福州高新区海西高新技术产业园创新园一期10号楼4层-402(闽侯县上街镇科技东路3号)”变更为“福建省福州高新区南屿镇后山宅山36号杰诚工业园研发楼第一、二层”;2、生产地址由“福建省福州市闽侯县上街古井99号”变更为“福建省福州高新区南屿镇后山宅山36号杰诚工业园研发楼第一、第二层”。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-03-21
国家
中国
省份
福建省
结构及组成/主要组成成分
质量百分比:二氧化硅(SiO2)(70±5)%;氧化锂(Li2O)(15±5)%;氧化钾(K2O)(4±2)%;氧化铝(Al2O3)(5±3)%;五氧化二磷(P2O5)(5±3)%;二氧化锆(ZrO2)(8±3)%;其他氧化物(0-5%)。
型号规格
型号:HT-A1、HT-A2、HT-A3、HT-A3.5、HT-A4、HT-B1、HT-B2、HT-B3、HT-B4、HT-C1、HT-C2、HT-C3、HT-C4、HT-D2、HT-D3、HT-D4、HT-0M1、HT-0M2、HT-0M3MT-A1、MT-A2、MT-A3、MT-A3.5、MT-A4、MT-B1、MT-B2、MT-B3、MT-B4、MT-C1、MT-C2、MT-C3、MT-C4、MT-D2、MT-D3、MT-D4、MT-0M1、MT-0M2、MT-0M3LT-A1、LT-A2、LT-A3、LT-A3.5、LT-A4、LT-B1、LT-B2、LT-B3、LT-B4、LT-C1、LT-C2、LT-C3、LT-C4、LT-D2、LT-D3、LT-D4、LT-0M1、LT-0M2、LT-0M3MO0、MO1、MO2、MO3、MO4、HO0、HO1、HO2规格:D-06-15、D-11-08、D-13-10、D-13-20、D-12-18、D-16-16、D-20-20、D-98-10、D-98-14、D-98-16、D-98-18、D-98-20、D-98-22、D-98-25、D-95-10、D-95-14、D-95-18、D-95-22、D-100-10、D-100-12、D-100-14、D-100-16、D-100-18、D-100-20、D-100-22、D-100-25L-18-15-13、L-40-15-14、L-40-15-19、L-55-15-19、L-65-25-22、L-85-40-22、L-92-75-12、L-92-75-14、L-92-75-16、L-92-75-18、L-92-75-20、L-72-40-25、L-60-25-20、L-50-25-20、L-43-25-16、L-58-29-16、L-75-36-16、L-87-56-16、L-93-75-16、L-72-42-12、L-72-42-14、L-72-42-16、L-72-42-18、L-72-42-20、L-72-42-22、L-32-15-15、L-15.5-11-13、L-18-14-12、L-14-12-10、L-15-8-8、L-18.5-15-12.5、L-15-10-8、L-18-14-14、L-20-19-15.5、L-22-18-13、L-22-15-13、L-24-15-13备注:长方体形规格仅适用于CAD/CAM加工技术;圆柱体形规格均适用于CAD/CAM加工技术，其中“D-06-15、D-11-08、D-13-10、D-13-20、D-12-18”规格可用于压铸加工技术。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
闽械注准20192170038
企业名称
福州瑞克布朗医药科技有限公司
生产地址
福建省福州市闽侯县上街古井99号
适用范围/预期用途
采用CAD/CAM、压铸技术制作贴面、嵌体、高嵌体、粘结剂固位的单一单位前牙及后牙修复体。
其它内容
/
备注
注册人在产品上市后应继续完成以下工作:(1)开展前瞻性临床观察研究，对重要的安全性、有效性指标进行评价，分析收集到的所有不良事件，如:脱落、折裂、着色、边缘变色、边缘适合性、牙龈及口腔黏膜损害情况等;(2)对上述研究数据进行统计分析，形成研究报告，对上市后产品的安全性、有效性作出科学评价;(3)在延续注册时提交所形成的上述研究报告。
审批部门
福建省药品监督管理局
有效期至
2024-03-20
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
闽械注准20192170038
齿科用二硅酸锂玻璃陶瓷
福州瑞克布朗医药科技有限公司
福建省福州市闽侯县上街古井99号
/
第二类
中国
型号:HT-A1、HT-A2、HT-A3、HT-A3.5、HT-A4、HT-B1、HT-B2、HT-B3、HT-B4、HT-C1、HT-C2、HT-C3、HT-C4、HT-D2、HT-D3、HT-D4、HT-0M1、HT-0M2、HT-0M3MT-A1、MT-A2、MT-A3、MT-A3.5、MT-A4、MT-B1、MT-B2、MT-B3、MT-B4、MT-C1、MT-C2、MT-C3、MT-C4、MT-D2、MT-D3、MT-D4、MT-0M1、MT-0M2、MT-0M3LT-A1、LT-A2、LT-A3、LT-A3.5、LT-A4、LT-B1、LT-B2、LT-B3、LT-B4、LT-C1、LT-C2、LT-C3、LT-C4、LT-D2、LT-D3、LT-D4、LT-0M1、LT-0M2、LT-0M3MO0、MO1、MO2、MO3、MO4、HO0、HO1、HO2规格:D-06-15、D-11-08、D-13-10、D-13-20、D-12-18、D-16-16、D-20-20、D-98-10、D-98-14、D-98-16、D-98-18、D-98-20、D-98-22、D-98-25、D-95-10、D-95-14、D-95-18、D-95-22、D-100-10、D-100-12、D-100-14、D-100-16、D-100-18、D-100-20、D-100-22、D-100-25L-18-15-13、L-40-15-14、L-40-15-19、L-55-15-19、L-65-25-22、L-85-40-22、L-92-75-12、L-92-75-14、L-92-75-16、L-92-75-18、L-92-75-20、L-72-40-25、L-60-25-20、L-50-25-20、L-43-25-16、L-58-29-16、L-75-36-16、L-87-56-16、L-93-75-16、L-72-42-12、L-72-42-14、L-72-42-16、L-72-42-18、L-72-42-20、L-72-42-22、L-32-15-15、L-15.5-11-13、L-18-14-12、L-14-12-10、L-15-8-8、L-18.5-15-12.5、L-15-10-8、L-18-14-14、L-20-19-15.5、L-22-18-13、L-22-15-13、L-24-15-13备注:长方体形规格仅适用于CAD/CAM加工技术;圆柱体形规格均适用于CAD/CAM加工技术，其中“D-06-15、D-11-08、D-13-10、D-13-20、D-12-18”规格可用于压铸加工技术。
质量百分比:二氧化硅(SiO2)(70±5)%;氧化锂(Li2O)(15±5)%;氧化钾(K2O)(4±2)%;氧化铝(Al2O3)(5±3)%;五氧化二磷(P2O5)(5±3)%;二氧化锆(ZrO2)(8±3)%;其他氧化物(0-5%)。
/
2019-03-21
2024-03-20
闽械注准20192170038
齿科用二硅酸锂玻璃陶瓷
福州瑞克布朗医药科技有限公司
/
/
第二类
中国
型号：HT-A1、HT-A2、HT-A3、HT-A3.5、HT-A4、HT-B1、HT-B2、HT-B3、HT-B4、HT-C1、HT-C2、HT-C3、HT-C4、HT-D2、HT-D3、HT-D4、HT-0M1、HT-0M2、HT-0M3 MT-A1、MT-A2、MT-A3、MT-A3.5、MT-A4、MT-B1、MT-B2、MT-B3、MT-B4、MT-C1、MT-C2、MT-C3、MT-C4、MT-D2、MT-D3、MT-D4、MT-0M1、MT-0M2、MT-0M3 LT-A1、LT-A2、LT-A3、LT-A3.5、LT-A4、LT-B1、LT-B2、LT-B3、LT-B4、LT-C1、LT-C2、LT-C3、LT-C4、LT-D2、LT-D3、LT-D4、LT-0M1、LT-0M2、LT-0M3 MO0、MO1、MO2、MO3、MO4、HO0、HO1、HO2 规格：D-06-15、D-11-08、D-13-10、D-13-20、D-12-18、D-16-16、D-20-20、D-98-10、D-98-14、D-98-16、D-98-18、D-98-20、D-98-22、D-98-25、D-95-10、D-95-14、D-95-18、D-95-22、D-100-10、D-100-12、D-100-14、D-100-16、D-100-18、D-100-20、D-100-22、D-100-25L-18-15-13、L-40-15-14、L-40-15-19、L-55-15-19、L-65-25-22、L-85-40-22、L-92-75-12、L-92-75-14、L-92-75-16、L-92-75-18、L-92-75-20、L-72-40-25、L-60-25-20、L-50-25-20、L-43-25-16、L-58-29-16、L-75-36-16、L-87-56-16、L-93-75-16、L-72-42-12、L-72-42-14、L-72-42-16、L-72-42-18、L-72-42-20、L-72-42-22、L-32-15-15、L-15.5-11-13、L-18-14-12、L-14-12-10、L-15-8-8、L-18.5-15-12.5、L-15-10-8、L-18-14-14、L-20-19-15.5、L-22-18-13、L-22-15-13、L-24-15-13 备注：长方体形规格仅适用于CAD/CAM加工技术；圆柱体形规格均适用于CAD/CAM加工技术，其中“D-06-15、D-11-08、D-13-10、D-13-20、D-12-18”规格可用于压铸加工技术
质量百分比：二氧化硅（SiO2）（70±5）；氧化锂（Li2O）（15±5）；氧化钾（K2O）（4±2）；氧化铝（Al2O3）（5±3）；五氧化二磷（P2O5）（5±3）；二氧化锆（ZrO2）（8±3）；其他氧化物（0-5）
/
2019-03-21
2024-03-20
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