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牙科种植体套装Dental Implant Series
国械注进20143176060
【生产企业】：基础牙科种植体系统有限公司Basic Dental Implant Systems, Inc.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-05-11
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于牙缺失后颌骨内植入修复。种植体:植入人体缺牙部位的上下颌骨内，与基台配合使用，待伤口愈合后在其上部安装修复假牙。基台和临时/永久基台底座:与种植体配合使用，待伤口愈合后在其上安装修复假牙。愈合帽:在骨性愈合阶段防止骨和软组织与种植体发生粘接。愈合螺钉:在骨性愈合阶段防止骨和软组织与种植体发生粘接。牙龈成形器:相当于临时基台，用于控制软组织的生长愈合。基台转移工具:在技工室与种植体替代体结合使用，用于浇铸模型铸件。替代体:在技工室使用，用于浇铸模型铸件。蜡套:在技工室用于辅助帽的制作。导引管:在支架制作时使用。O-环盖、O-环和钛球心:用于固定义齿。可铸式球心:在技工室用于模拟钛球心的作用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
牙科种植体套装Dental Implant Series
管理类别
Ⅲ
注册人住所
3321 Columbia Drive NE, Albuquerque, New Mexico 87107, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
美加健康贸易(深圳)有限公司
变更情况
2017-07-27 “代理人名称:欧妮泰医疗器材贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市徐汇区天钥桥路500弄8号502室”变更为“代理人名称:东莞市百胜科生物科技有限公司;代理人住所:东莞市塘厦镇塘厦大道南99-101号一楼”。 2018-08-06 “注册人名称:Basic Dental Implant Systems, Inc.;代理人名称:东莞市百胜科生物科技有限公司;代理人住所:东莞市塘厦镇塘厦大道南99-101号一楼”变更为“注册人名称:Basic Dental Implant Systems, Inc.;基础牙科种植体系统有限公司;代理人名称:河北汇商源商贸有限公司;代理人住所:香河县新开大街南侧永明路西侧香城1号一期第1A幢1108号”。 2021-07-30 “代理人名称:河北汇商源商贸有限公司;代理人住所:香河县新开大街南侧永明路西侧香城1号一期第1A幢1108号”变更为“代理人名称:美加健康科技(深圳)有限公司;代理人住所:深圳市南山区粤海街道大冲社区深南大道9680号大冲商务中心(二期)1栋1号楼501”。 2022-11-17 “代理人住所:深圳市南山区粤海街道大冲社区深南大道9680号大冲商务中心(二期)1栋1号楼501”变更为“代理人住所:深圳市南山区南头街道大汪山社区桃园路8号田厦金牛广场A座3810”。 2023-05-11 代理人名称由:美加健康科技(深圳)有限公司; 代理人住所由:深圳市南山区南头街道大汪山社区桃园路8号田厦金牛广场A座3810;代理人名称变更为:美加健康贸易(深圳)有限公司; 代理人住所变更为:深圳市南山区南头街道大汪山社区桃园路8号田厦金牛广场A座3809B
是否纳入医保
是
批准日期
2020-05-11
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
牙科种植体套装由种植体、基台、愈合帽、愈合螺钉、临时/永久基台底座、牙龈成形器及配套用工具(基台转移工具、替代体、蜡套、导引管、O-环盖、O-环、可铸式球心、钛球心)组成。套装的组合方式及各组件的材料详见附页。种植体表面经喷砂、酸蚀处理。种植体、愈合帽、愈合螺钉为无菌包装，其余组件均为非无菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20143176060
企业名称
基础牙科种植体系统有限公司Basic Dental Implant Systems, Inc.
生产地址
3321 Columbia Drive NE, Albuquerque, New Mexico 87107, USA
适用范围/预期用途
该产品用于牙缺失后颌骨内植入修复。种植体:植入人体缺牙部位的上下颌骨内，与基台配合使用，待伤口愈合后在其上部安装修复假牙。基台和临时/永久基台底座:与种植体配合使用，待伤口愈合后在其上安装修复假牙。愈合帽:在骨性愈合阶段防止骨和软组织与种植体发生粘接。愈合螺钉:在骨性愈合阶段防止骨和软组织与种植体发生粘接。牙龈成形器:相当于临时基台，用于控制软组织的生长愈合。基台转移工具:在技工室与种植体替代体结合使用，用于浇铸模型铸件。替代体:在技工室使用，用于浇铸模型铸件。蜡套:在技工室用于辅助帽的制作。导引管:在支架制作时使用。O-环盖、O-环和钛球心:用于固定义齿。可铸式球心:在技工室用于模拟钛球心的作用。
其它内容
/
备注
原注册证编号为:国械注进20143636060
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-05-10
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20143176060
牙科种植体套装Dental Implant Series
基础牙科种植体系统有限公司Basic Dental Implant Systems, Inc.
3321 Columbia Drive NE, Albuquerque, New Mexico 87107, USA
深圳市南山区南头街道大汪山社区桃园路8号田厦金牛广场A座3809B
第三类
美国
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牙科种植体套装由种植体、基台、愈合帽、愈合螺钉、临时永久基台底座、牙龈成形器及配套用工具（基台转移工具、替代体、蜡套、导引管、O-环盖、O-环、可铸式球心、钛球心）组成。套装的组合方式及各组件的材料详。种植体表面经喷砂、酸蚀处理。种植体、愈合帽、愈合螺钉为无菌包装，其余组件均为非无菌包装
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2020-05-11
2025-05-10
国械注进20143176060
牙科种植体套装Dental Implant Series
Basic Dental Implant Systems Inc.
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第三类
美国
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牙科种植体套装由种植体、基台、愈合帽、愈合螺钉、临时/永久基台底座、牙龈成形器及配套用工具（基台转移工具、替代体、蜡套、导引管、O-环盖、O-环、可铸式球心、钛球心）组成。套装的组合方式及各组件的材料详。种植体表面经喷砂、酸蚀处理。种植体、愈合帽、愈合螺钉为无菌包装，其余组件均为非无菌包装
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2020-05-11
2025-05-10
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