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微波消融系统
国械注准20223011348
【生产企业】：南京亿高医疗科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-10-12
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用微波消融针配合，适用于肝脏肿瘤(单发肿瘤最大直径≤5cm，或肿瘤数目≤3个、最大直径≤3cm，没有脉管癌栓和邻近器官的侵犯)、甲状腺良性结节(结节直径≥2cm，实性＞80%、进行性增大、出现压迫症状)的消融治疗;与本公司生产的一次性使用微波消融导管配合，适用于下肢大隐静脉曲张(仅限于浅静脉)的消融治疗。上述配合使用微波消融附件均应为经批准可与本设备配用的产品。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
微波消融系统
管理类别
Ⅲ
注册人住所
中国(江苏)自由贸易试验区南京片区万寿路15号南京工大科技产业园J5三楼、四楼
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2022-10-24 “注册人名称:南京亿高微波系统工程有限公司; 生产地址:中国(江苏)自由贸易试验区南京片区万寿路15号南京工大科技产业园J5三楼、四楼”变更为“注册人名称:南京亿高医疗科技股份有限公司; 生产地址:南京市江北新区星晖路19号2号楼三楼、4号楼、5号楼四楼和五楼” 2022-10-24 “注册人名称:南京亿高微波系统工程有限公司; 生产地址:中国(江苏)自由贸易试验区南京片区万寿路15号南京工大科技产业园J5三楼、四楼”变更为“注册人名称:南京亿高医疗科技股份有限公司; 生产地址:南京市江北新区星晖路19号2号楼三楼、4号楼、5号楼四楼和五楼” 2022-10-24 “注册人名称:南京亿高微波系统工程有限公司; 生产地址:中国(江苏)自由贸易试验区南京片区万寿路15号南京工大科技产业园J5三楼、四楼”变更为“注册人名称:南京亿高医疗科技股份有限公司; 生产地址:南京市江北新区星晖路19号2号楼三楼、4号楼、5号楼四楼和五楼”
是否纳入医保
否
批准日期
2022-10-12
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
产品由主机、脚踏开关、一次性使用穿刺测温针组成。其中穿刺测温针为环氧乙烷灭菌，货架有效期2年。
型号规格
ECO-200E、ECO-200F、ECO-200G
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20223011348
企业名称
南京亿高医疗科技股份有限公司
生产地址
南京市江北新区星晖路19号2号楼三楼、4号楼、5号楼四楼和五楼
适用范围/预期用途
产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用微波消融针配合，适用于肝脏肿瘤(单发肿瘤最大直径≤5cm，或肿瘤数目≤3个、最大直径≤3cm，没有脉管癌栓和邻近器官的侵犯)、甲状腺良性结节(结节直径≥2cm，实性＞80%、进行性增大、出现压迫症状)的消融治疗;与本公司生产的一次性使用微波消融导管配合，适用于下肢大隐静脉曲张(仅限于浅静脉)的消融治疗。上述配合使用微波消融附件均应为经批准可与本设备配用的产品。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-10-11
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20223011348
微波消融系统
南京亿高医疗科技股份有限公司
南京市江北新区星晖路19号2号楼三楼、4号楼、5号楼四楼和五楼
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第三类
中国
ECO-200E、ECO-200F、ECO-200G
产品由主机、脚踏开关、一次性使用穿刺测温针组成。其中穿刺测温针为环氧乙烷灭菌，货架有效期2年。
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2022-10-12
2027-10-11
国械注准20223011348
微波消融系统
南京亿高医疗科技股份有限公司
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第三类
中国
ECO-200E、ECO-200F、ECO-200G
产品由主机、脚踏开关、一次性使用穿刺测温针组成。其中穿刺测温针为环氧乙烷灭菌，货架有效期2年
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2022-10-12
2027-10-11
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关联企业
北京泰士特商贸有限公司【国械注进20173255063】
南京亿高医疗科技股份有限公司【国械注准20223011348】