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超声刀头

超声刀头

渝械注准20182010145
【生产企业】:重庆迈科唯医疗科技有限公司
【管理类别】:Ⅱ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2023-09-28
【国家】:中国
【省份】:重庆市
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:是
【适用范围/预期用途】:作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统(型号:K500)的附件与其配套使用,对软组织的切割和止血,最大可闭合直径3mm及以下的血管。

产品简介

产品信息

超声刀头的介绍

超声刀头医疗设备,用于切断和凝固组织。它利用高频超声波的振动,将能量传递到刀片上,从而产生摩擦热和震荡效应,将组织加热并切断。由于其创伤小、凝血快、操作精准等优点,在手术中广泛应用。超声刀头通常用于神经、血管、肝脏、肾脏等组织的手术中。

超声刀头的分类

超声刀头可以根据不同的功能和设计进行分类,主要包括:

1. 剖面刀头:用于粉碎、割断和切割,适用于手术切除、切断软组织和脑部手术。

2. 吻合刀头:用于血管和组织的吻合和缝合,适用于心脏手术、神经外科手术等。

3. 旋转刀头:用于粉碎、切割和去除硬组织,适用于口腔颌面外科、骨科手术等。

4. 回旋刀头:用于切割和烧灼,适用于泌尿系统手术、肾脏手术等。

5. 微探头:用于精细的手术操作,如眼科手术、神经外科手术等。

6. 射频刀头:利用高频电流产生的热能进行组织切割、剥离和焊接,适用于多种手术。

超声刀头的特点

1. 精细:超声刀能精细地切割,不会对结构密集的组织造成太大的损害。因此,超声刀在神经、血管等部位手术时更常使用。

2. 减少出血:超声刀在切割的同时会使血管的周围组织凝固,从而减少出血。

3. 手术感染少:使用超声刀进行手术时,由于刀头震动,可在一定程度上起到杀菌的作用,从而减少手术后感染的风险。

4. 操作简便:超声刀操作简单,能够轻松地进行切割、凝固等操作,降低了手术操作的难度。

5. 恢复快:使用超声刀进行手术后,切口近乎无痛感,减轻了患者的痛苦,同时术后恢复也较快。

6. 有选择性:超声刀与手术机器人等相比,更便于医生对切割位置进行选择和调整,从而更好地保护周围组织。

超声刀头的用途

超声刀头利用高频声波产生的热能来切割组织的医疗器械。它通常用于手术中,可用于切割、割除、凝固或燃烧组织。

具体用途包括:

1. 开刀手术:例如,超声刀头可用于割除肿瘤、切割器官或组织、切割骨头等。

2. 探查手术:例如,超声刀头可用于检查胆囊、肝脏和甲状腺等器官的病变。

3. 微创手术:例如,超声刀头可用于进行腹腔镜手术、胸腔镜手术等。

4. 救护手术:例如,超声刀头可用于快速止血、对创伤部位进行止痛和缝合等。

总之,超声刀头在外科手术中具有多种用途,可以提高手术效率和安全性。

超声刀头的使用方法

超声刀头医疗器械,通常用于肿瘤和其他疾病的手术治疗。以下是使用超声刀头的基本方法:

1. 准备工作:在使用超声刀头之前,需要确保手术区域整洁无菌。刀头和器械也需要事先清洁消毒。同时,医生需要穿戴好手术服、手套等防护装备。

2. 麻醉:使用超声刀头前,需要进行局部或全身麻醉,确保患者不疼痛,同时减少手术中的运动干扰。

3. 影像辅助:在手术中使用超声刀头时,通常需要配合影像技术(如超声、CT等)进行定位和引导。这能够确保手术精度和安全。

4. 开始手术:医生使用超声刀头进行手术时,需要将刀头靠近目标组织或器官。然后使用超声波能量,将刀头振动和摩擦目标组织,完成手术切割或凝固的过程。

5. 结束手术:手术完成后,医生需要彻底清洁消毒手术区域,以避免感染和其他并发症的发生。

总的来说,使用超声刀头需要医生具备一定的手术技能和经验,同时要遵循相关的操作规范和安全要求。

超声刀头的注意事项

1. 操作前需要检查刀片的状态,如有磨损、变形或断裂,应当及时更换。

2. 操作时需保证仪器经过严格的消毒和清洁处理,防止交叉感染。

3. 操作前应检查电源电压和频率是否与刀头要求相符,否则容易影响手术效果。

4. 操作时需要严格按照操作说明书进行,特别是操作时需要注意刀头与病人的距离和角度,切勿过度使用或磨损刀头。

5. 在使用过程中,需根据手术部位的情况适时调整操作功率和模式,以最大程度保证手术质量。

6. 操作人员需要严格遵守有关安全操作规程,防止误伤自己或他人。

7. 操作时应保护手部,防止超声振动对手部产生伤害。

8. 操作结束后,刀头应彻底清洗,重新消毒并妥善保存。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
超声刀头
管理类别
注册人住所
重庆市北碚区云汉大道117号附56号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023年6月6日延续注册(注册号:渝械注准20182010145)。2023年3月21进行了许可事项变更:1、适用范围变更:由“作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统(型号:K500)的附件与其配套使用,对软组织的切割和止血,最大可闭合直径3mm及以下的血管。”变更为“作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统(型号:K500)的附件与其配套使用,对软组织的切割和止血,最大可闭合直径5mm及以下的血管。”2、产品技术要求变更,详见变更对比表。2023年9月28日许可事项变更,变更了适用范围。
是否纳入医保
批准日期
2023-09-28
国家
中国
省份
重庆市
结构及组成/主要组成成分
该产品由中心杆、剪头、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成。
型号规格
MSUS14、MSUS14GN、MSUS14PE、MSUS14YW、MSUS14BE、MSUS14GY 、MSUS14-C、MSUS14GN-C、MSUS14PE-C、MSUS14YW-C、MSUS14BE-C、MSUS14GY-C、 MSUS23、MSUS23GN、MSUS23PE、MSUS23YW、MSUS23BE、MSUS23GY 、MSUS23-C、MSUS23GN-C、MSUS23PE-C、MSUS23YW-C、MSUS23BE-C、MSUS23GY-C、 MSUS36、MSUS36GN、MSUS36PE、MSUS36YW、MSUS36BE、MSUS36GY 、MSUS36-C、MSUS36GN-C、MSUS36PE-C、MSUS36YW-C、MSUS36BE-C、MSUS36GY-C、 MSUS45、MSUS45GN、MSUS45PE、MSUS45YW、MSUS45BE、MSUS45GY 、MSUS45-C、MSUS45GN-C、MSUS45PE-C、MSUS45YW-C、MSUS45BE-C、MSUS45GY-C
注册类型
注册
注册证编号/备案号
渝械注准20182010145
企业名称
重庆迈科唯医疗科技有限公司
生产地址
重庆市北碚区方正大道16号
适用范围/预期用途
作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统(型号:K500)的附件与其配套使用,对软组织的切割和止血,最大可闭合直径3mm及以下的血管。
其它内容
/
备注
延续注册。依据2023年3月17日《国家药监局器审中心关于发布超声软组织手术设备注册审查指导原则(2023年修订版)的通告》(2023年第4号),该产品管理类别:Ⅲ类;分类编码:01。该产品已提出第三类医疗器械产品注册申请,取得第三类医疗器械注册证后,注册人应对本注册证申请注销,或由我局依法注销。
审批部门
重庆市药品监督管理局
有效期至
2028-09-16
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
渝械注准20182010145
超声刀具
重庆迈科唯医疗科技有限公司
重庆市北碚区方正大道16号
/
第二类
中国
MSUS14、MSUS14GN、MSUS14PE、MSUS14YW、MSUS14BE、MSUS14GY、MSUS14-C、MSUS14GN-C、MSUS14PE-C、MSUS14YW-C、MSUS14BE-C、MSUS14GY-C、MSUS23、MSUS23GN、MSUS23PE、MSUS23YW、MSUS23BE、MSUS23GY、MSUS23-C、MSUS23GN-C、MSUS23PE-C、MSUS23YW-C、MSUS23BE-C、MSUS23GY-C、MSUS36、MSUS36GN、MSUS36PE、MSUS36YW、MSUS36BE、MSUS36GY 、MSUS36-C、MSUS36GN-C、MSUS36PE-C、MSUS36YW-C、MSUS36BE-C、MSUS36GY-C、MSUS45、MSUS45GN、MSUS45PE、MSUS45YW、MSUS45BE、MSUS45GY、MSUS45-C、MSUS45GN-C、MSUS45PE-C、MSUS45YW-C、MSUS45BE-C、MSUS45GY-C
该产品由中心杆、剪头、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成。
/
2022-05-25
2023-09-16
渝械注准20182010145
超声刀具
重庆迈科唯医疗科技有限公司
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第二类
中国
MSUS14、MSUS14GN、MSUS14PE、MSUS14YW、MSUS14BE、MSUS14GY、MSUS14-C、MSUS14GN-C、MSUS14PE-C、MSUS14YW-C、MSUS14BE-C、MSUS14GY-C、MSUS23、MSUS23GN、MSUS23PE、MSUS23YW、MSUS23BE、MSUS23GY、MSUS23-C、MSUS23GN-C、MSUS23PE-C、MSUS23YW-C、MSUS23BE-C、MSUS23GY-C、MSUS36、MSUS36GN、MSUS36PE、MSUS36YW、MSUS36BE、MSUS36GY 、MSUS36-C、MSUS36GN-C、MSUS36PE-C、MSUS36YW-C、MSUS36BE-C、MSUS36GY-C、MSUS45、MSUS45GN、MSUS45PE、MSUS45YW、MSUS45BE、MSUS45GY、MSUS45-C、MSUS45GN-C、MSUS45PE-C、MSUS45YW-C、MSUS45BE-C、MSUS45GY-C
该产品由中心杆、剪头、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成
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2022-05-25
2023-09-16

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重庆迈科唯医疗科技有限公司【渝械注准20222010160】
湖南三秋医疗科技有限公司【湘械注准20222011072】
邦士医疗科技股份有限公司【苏械注准20232010284】
重庆迈科唯医疗科技有限公司【渝械注准20182010145】
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