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脑外科手术导航设备Intraoperative Guidance Device
国械注进20163010395
【生产企业】：康帕国际物流（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-08-07
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于颅内/外手术中的电磁导航定位。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
脑外科手术导航设备Intraoperative Guidance Device
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1815 14TH ST.NW, SUITE A,ROCHESTER,MINNESOTA,55901,USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
康帕国际科技(北京)有限公司
变更情况
2019-07-23 “注册人名称:Compass International;代理人名称:北京乾盛永健商贸有限公司;代理人住所:京市海淀区清枫华景园5号楼1层106号”变更为“注册人名称:Compass International 康帕国际;代理人名称:康帕国际科技(北京)有限公司;代理人住所:北京市丰台区方庄南路15号楼4层2座511”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-08-07
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
由Cygnus主机、手术探头、医用功率调节器、手术室观察监视器、磁场数字转换器、3点齿轮适配支架、发射器、接收器、移动工作架、RS-232电缆、电源线组成，手术探头详见附件。
型号规格
Cygnus-PFS
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163010395
企业名称
康帕国际物流（上海）有限公司
生产地址
1815 14TH ST.NW, SUITE A,ROCHESTER,MINNESOTA,55901,USA
适用范围/预期用途
用于颅内/外手术中的电磁导航定位。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163540395
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-08-06
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163010395
脑外科手术导航设备Intraoperative Guidance Device
康帕国际Compass International
1815 14TH ST.NW, SUITE A,ROCHESTER,MINNESOTA,55901,USA
北京市丰台区方庄南路15号楼4层2座511
第三类
美国
Cygnus-PFS
由Cygnus主机、手术探头、医用功率调节器、手术室观察监视器、磁场数字转换器、3点齿轮适配支架、发射器、接收器、移动工作架、RS-232电缆、电源线组成，手术探头
/
2020-08-07
2025-08-06
国械注进20163010395
脑外科手术导航设备Intraoperative Guidance Device
Compass Intl.
/
/
第三类
美国
Cygnus-PFS
由Cygnus主机、手术探头、医用功率调节器、手术室观察监视器、磁场数字转换器、3点齿轮适配支架、发射器、接收器、移动工作架、RS-232电缆、电源线组成，手术探头
/
2020-08-07
2025-08-06
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关联企业
康帕国际物流（上海）有限公司【国械注进20163010395】