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颅脑外科手术导航计划系统Navigation Planning System
国械注进20183211917
【生产企业】：博医来股份公司Brainlab AG
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-10-31
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品适用于医学图像的手术计划处理，处理后的图像可用于颅脑外科手术导航。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
颅脑外科手术导航计划系统Navigation Planning System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Olof-Palme-Straße 9, 81829 München, Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
博医来(北京)医疗设备贸易有限公司
变更情况
2021-07-21 原注册证中注册人名称由“Brainlab AG”变更为“Brainlab AG 博医来股份公司”，注册人住所由“Kapellenstrasse 12, 85622 Feldkirchen, Germany ”变更为“Olof-Palme-Straße 9, 81829 München, Germany ”，注册人生产地址由“Kapellenstrasse 12, 85622 Feldkirchen, Germany”变更为“Olof-Palme-Straße 9, 81829 München, Germany”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-10-31
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由软件安装光盘、系统随机文件组成，组成模块包括:加载和导入、查看和调整、注册点、图像融合、创建对象、高级对象计划、血氧水平依赖(BOLD)核磁成像、神经纤维束跟踪、轨迹计划、保存和导出。
型号规格
iPlan Cranial 3.0
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183211917
企业名称
博医来股份公司Brainlab AG
生产地址
Olof-Palme-Straße 9, 81829 München, Germany
适用范围/预期用途
该产品适用于医学图像的手术计划处理，处理后的图像可用于颅脑外科手术导航。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注进20183701917。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-04-15
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183211917
颅脑外科手术导航计划系统Navigation Planning System
博医来股份公司Brainlab AG
Olof-Palme-Straße 9, 81829 München, Germany
北京市朝阳区光华路9号楼8层814
第三类
德国
iPlan Cranial 3.0
该产品由软件安装光盘、系统随机文件组成，组成模块包括:加载和导入、查看和调整、注册点、图像融合、创建对象、高级对象计划、血氧水平依赖（BOLD）核磁成像、神经纤维束跟踪、轨迹计划、保存和导出
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2022-10-31
2028-04-15
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中国医疗器械召回
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关联企业
博医来股份公司Brainlab AG【国械注进20183211917】
强生（上海）医疗器材有限公司【国械注进20183701917】