肺部穿刺手术导航系统Thoracic Navigation System

国械注进20173011342

【所属分类】：01 有源手术器械 -01-07 手术导航、控制系统 -01-07-01 手术导航系统

【生产企业】：维伦医疗科技公司Veran Medical Technologies，Inc.

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2021-12-01

【国家】：美国

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：和配套的定位工具联合使用，经CT引导，用于肺部穿刺所用手术器械的电磁导航。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

肺部穿刺手术导航系统Thoracic Navigation System

管理类别

Ⅲ

注册人住所

1938 Innerbelt Business Center Dr Saint Louis,MO USA 63114

产品储存条件及有效期

代理人名称

上海友合医疗科技股份有限公司

变更情况

2017-06-13 “代理人名称:北京德迈特科技发展有限公司;代理人住所:北京市东城区安定门东大街28号雍和大厦东楼1单元610室 ”变更为“代理人名称:北京智思合讯科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街55号3层01-A309”。 2018-03-02 “注册人名称:Veran Medical Technologies, Inc.”变更为“注册人名称:Veran Medical Technologies, Inc.维伦医疗科技公司”。 2020-08-14 注册证、产品技术要求变更对比表详见附件。2020-10-30 “代理人名称:北京智思合讯科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街55号3层01-A309”变更为“代理人名称:上海友合医疗科技股份有限公司;代理人住所:上海市宝山区上大路668号1幢604室”。 2022-09-09 “注册人住所:1908 Innerbelt Business Center Dr Saint Louis,MO USA 63114”变更为“注册人住所:1938 Innerbelt Business Center Dr Saint Louis,MO USA 63114” 2022-09-09 “注册人住所:1908 Innerbelt Business Center Dr Saint Louis,MO USA 63114”变更为“注册人住所:1938 Innerbelt Business Center Dr Saint Louis,MO USA 63114”

是否纳入医保

否

批准日期

2021-12-01

国家

美国

省份

结构及组成/主要组成成分

Ig4由主机(含电磁场发生器、24寸显示器)、软件(Agilis，发布版本1.5)组成;SPiN由主机(含电磁场发生器、24寸显示器、15.6显示器)、软件(SPiNDrive，发布版本4.0)组成。

型号规格

IG4、SPiN

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20173011342

企业名称

维伦医疗科技公司Veran Medical Technologies，Inc.

生产地址

1908 Innerbelt Business Center Dr Saint Louis,MO USA 63114

适用范围/预期用途

和配套的定位工具联合使用，经CT引导，用于肺部穿刺所用手术器械的电磁导航。

其它内容

备注

原注册证编号:国械注进20173541342

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2027-05-11

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20173011342

肺部穿刺手术导航系统Thoracic Navigation System

维伦医疗科技公司Veran Medical Technologies，Inc.

1908 Innerbelt Business Center Dr Saint Louis,MO USA 63114

上海市宝山区上大路668号1幢604室

第三类

美国

IG4、SPiN

Ig4由主机（含电磁场发生器、24寸显示器）、软件（Agilis，发布版本1.5）组成;SPiN由主机（含电磁场发生器、24寸显示器、15.6显示器）、软件（SPiNDrive，发布版本4.0）组成

2021-12-01

2027-05-11

国械注进20173011342

肺部穿刺手术导航系统Thoracic Navigation System

Veran Medical Technologies Inc.

第三类

美国

IG4、SPiN

Ig4由主机（含电磁场发生器、24寸显示器）、软件（Agilis，发布版本1.5）组成；SPiN由主机（含电磁场发生器、24寸显示器、15.6显示器）、软件（SPiNDrive，发布版本4.0）组成

2021-12-01

2027-05-11

创新、优先医疗器械

获取更多信息，请点击跳转

医保医用耗材代码

获取更多信息，请点击跳转

器械审评数据

获取更多信息，请点击跳转

抽样检查

获取更多信息，请点击跳转

中国医疗器械召回

获取更多信息，请点击跳转

关联企业

维伦医疗科技公司Veran Medical Technologies，Inc.【国械注进20173011342】