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微量射频治疗仪Generator and Accessory Kit
国械注进20163012081
【生产企业】：美国呼吸技术有限公司Respiratory Technology Corporation
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-13
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品与本公司的Stretta食道电极(型号8800)配套使用，对食道括约肌组织进行微量射频消融，用于胃食管反流病(GERD)的治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
微量射频治疗仪Generator and Accessory Kit
管理类别
Ⅲ
注册人住所
11011 Brooklet Drive, Suite 300 Houston, TX USA 77099
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京宸骏医疗科技有限公司
变更情况
2018-11-26 “代理人名称:北京康联医用设备有限公司;代理人住所:北京市朝阳区吉庆里6号楼1101室”变更为“代理人名称:山西迪威尼生物科技有限公司;代理人住所:山西省晋城市金匠工业园内金匠街东段北侧山西江淮重工有限公司1号厂房辅楼4层”。 2020-05-27 生产地址由:“800 Connecicut Ave Norwalk,CT USA 06854 ”变更为:“13000 Memorial Pkwy Sw HUNTSVILLE,AL USA 35803”。注册人名称由:“Mederi Therapeutics Inc.”变更为:“Respiratory Technology Corporation美国呼吸技术有限公司 ”。注册人住所由:“800 Connecicut Ave Norwalk,CT USA 06854 ”变更为:“11011 Brooklet Drive, Suite 300 Houston, TX USA 77099”。 2023-08-04 代理人名称由山西迪威尼生物科技有限公司;代理人住所由山西省晋城市金匠工业园内金匠街东段北侧山西江淮重工业有限公司1号厂房辅楼4层;变更为:北京宸骏医疗科技有限公司;变更为:北京市海淀区西三环北路11号21号楼1层1103室
是否纳入医保
否
批准日期
2021-07-13
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由主机、主电源线、脚踏开关组成。具体功能及性能参数详见附件产品技术要求。
型号规格
MDRF1
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163012081
企业名称
美国呼吸技术有限公司Respiratory Technology Corporation
生产地址
13000 Memorial Pkwy Sw HUNTSVILLE, AL USA 35803
适用范围/预期用途
该产品与本公司的Stretta食道电极(型号8800)配套使用，对食道括约肌组织进行微量射频消融，用于胃食管反流病(GERD)的治疗。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163252081
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-07-12
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163012081
微量射频治疗仪Generator and Accessory Kit
美国呼吸技术有限公司Respiratory Technology Corporation
13000 Memorial Pkwy Sw HUNTSVILLE, AL USA 35803
山西省晋城市金匠工业园内金匠街东段北侧山西江淮重工有限公司1号厂房辅楼4层
第三类
美国
MDRF1
该产品由主机、主电源线、脚踏开关组成。具体功能及性能参数产品技术要求
/
2021-07-13
2026-07-12
国械注进20163012081
微量射频治疗仪Generator and Accessory Kit
Respiratory Technology Corp.
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第三类
美国
MDRF1
该产品由主机、主电源线、脚踏开关组成。具体功能及性能参数产品技术要求
/
2021-07-13
2026-07-12
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关联企业
美国呼吸技术有限公司Respiratory Technology Corporation【国械注进20163012081】