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高频手术系统

高频手术系统

国械注准20183010394
【生产企业】:常州市延陵电子设备有限公司
【管理类别】:Ⅲ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2022-12-21
【国家】:中国
【省份】:江苏省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:是
【适用范围/预期用途】:产品在医疗机构使用,用于手术中对人体组织进行双极凝血。凝闭模式下与切割闭合器械配用,可用于闭合直径不大于7mm的动、静脉血管和组织束并进行机械分离。

产品简介

产品信息

高频手术系统介绍

高频手术设备通常被称为高频电刀,它是一种外科医用电气设备,可使用高频电流切割和凝固生物组织。该设备通过电极将高频电流传输到人体内部,形成高密度电流,从而在电刀的局部组织中产生高温,以达到切割和凝固的两种外科效果。但是,如果高频手术设备使用不当,则可能会对患者造成危险,例如灼伤患者的皮肤,甚至可能危及生命。

根据医用物理学的原理,高频电流在通过人体组织时,由于电脉冲时间极短,离子很难移动,只会在富有粘性的体液中振动,导致摩擦和热量产生。高频手术设备利用这种“集肤效应”原理,即利用高频电流通过肌肤时产生的热量,对组织进行切割和凝固,只经过人体皮肤,而不会流经内脏器官,高频电火花迅速将表面组织融化,分裂成一个不出血、窄而平坦、深度约为几毫米的切口,还能够使血管内的血液凝固到一定深度,达到止血的效果,而无需额外的结扎操作。

高频手术系统由发生器和手术手柄两部分组成。发生器产生高频电流,手柄通过电缆将电流传输到手术头部的电极,对组织进行切割、破坏和止血等操作。根据不同的手术需要,手柄的头部可以换不同的电极,如刀型电极、球型电极、环形电极等。

高频手术系统适用于许多不同的手术场合,包括:

1、外科手术:手术切割、切开、切除和缝合等操作。

2、妇科手术:如子宫肌瘤切除、卵巢囊肿切除、子宫腺肌症切除等。

3、耳鼻喉科手术:如鼻息肉切除、扁桃体切除、鼓膜修复等。

4、眼科手术:如白内障手术、眼睑手术等。

5、口腔颌面外科手术:如牙齿拔除、牙周病治疗、口腔肿瘤切除等。

6、整形美容手术:整形美容手术,如皮肤瘤切除、面部皮肤收紧等。

高频手术系统作用与功效

高频手术系统的作用和功效包括:

1、精确地切割组织,包括软组织和硬组织。相比传统手术工具,高频手术系统的切割更为准确、精细。

2、血管凝固,从而减少手术出血。同时,它还可以在手术中凝固组织,防止出血、炎症等问题。

3、组织烧灼,从而达到治疗的目的。例如,它可以用于治疗皮肤病、神经病等。

4、肿瘤组织消融。

高频手术系统特点

其主要特点包括:

1、采用高频电流进行操作,通常在400kHz-3.3MHz之间,这种电流可以在极短时间内将电能转化为热能。

2、选择性地作用于组织,不会对周围的组织产生伤害。

3、精确控制电流的大小和方向,减少手术中的出血量,减少手术后的创伤和愈合时间。

高频手术系统注意事项

使用高频手术系统进行手术需要注意以下几个事项:

1、操作人员应具备相关的技能和知识,包括手术操作技能、高频电切技术、电切原理和电切应用范围等。

2、使用前,需要对设备进行检查和测试。

3、根据患者的具体情况和手术需要,选择合适的电极、能量和工作模式等参数,以达到最佳的手术效果。

4、注意对周围组织和器官的保护,以避免对正常组织造成损伤和伤害。

5、高频电流具有一定的电磁辐射,应保持设备的接地和屏蔽,避免对操作人员和患者的健康产生负面影响。

6、手术后应根据需要对患者进行监测和护理,包括观察手术部位的出血、感染等情况,以及注意患者的饮食和休息等方面。

7、建议患者避免接触接地的或具有可观电容的金属物,例如手术台支架等,可以使用抗静电隔板。与高频下对地具有低阻抗的物体的小面积接触可能会导致高电流密度,从而产生不希望的灼伤。

8、在手术过程中,应该防止皮肤对皮肤(如肢体之间)的接触,例如插入干纱布,这是因为患者肢体之间可能存在高频电位差,导致不希望的电流流通。

9、在同时使用高频手术设备和生理监护设备时,任何监护电极应尽可能远离手术电极(包括所有高频电极及主要电流通道)。建议在所有情况下使用带有高频电流限制装置的监护系统。流向监护设备引线的电流可能引起监护电极部位灼伤。

10、放置手术电极电缆时应防止其与患者或其他引线相接触。

高频手术系统使用方法

使用高频手术系统需要经过以下步骤:

1. 使用前对手术部位进行消毒和麻醉。

2. 将高频手术器械插入到手术系统的输出端口中,然后连接到手术电极上。

3. 调节手术系统的输出电流和频率,一般情况下,手术电流应该尽可能低。

4. 切割、凝固或烧灼组织。

5. 手术结束后,关闭手术系统的电源,移除手术器械,对手术部位进行处理和包扎,以便伤口愈合。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
高频手术系统
管理类别
注册人住所
江苏武进经济开发区稻香路23号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2021-11-08 “生产地址:江苏武进经济开发区稻香路23号”变更为“生产地址:江苏武进经济开发区稻香路23号 天宁区团结路11 号内1 号楼一层、二层、五层,2 号楼五层,3 号楼四层、五层”。 2023-03-20 生产地址由江苏武进经济开发区稻香路23号天宁区团结路11号内1号楼一 层、二层、五层,2号楼五层,3号楼四层、五层;变更为:天宁区团结路11号内1号楼一层、二层、五层,2号楼五层,3号楼四层、五层
是否纳入医保
批准日期
2022-12-21
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
产品由主机、脚踏开关、 智能适配器、 切割闭合器械组成。附件型号详见产品技术要求。 其中切割闭合器械为一次性使用,环氧乙烷灭菌,有效期2年。
型号规格
POWER-420L
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183010394
企业名称
常州市延陵电子设备有限公司
生产地址
江苏武进经济开发区稻香路23号 天宁区团结路11号内1号楼一层、二层、五层,2号楼五层,3号楼四层、五层
适用范围/预期用途
产品在医疗机构使用,用于手术中对人体组织进行双极凝血。凝闭模式下与切割闭合器械配用,可用于闭合直径不大于7mm的动、静脉血管和组织束并进行机械分离。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-09-17
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183010394
高频手术系统
常州市延陵电子设备有限公司
天宁区团结路11号内1号楼一层、二层、五层,2号楼五层,3号楼四层、五层
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第三类
中国
POWER-420L
产品由主机、脚踏开关、智能适配器、切割闭合器械组成。附件型号详见产品技术要求。其中切割闭合器械为一次性使用,环氧乙烷灭菌,有效期2年。
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2018-09-18
2023-09-17
国械注准20183010394
高频手术系统
常州市延陵电子设备有限公司
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第三类
中国
POWER-420L
产品由主机、脚踏开关、智能适配器、切割闭合器械组成。附件型号详见产品技术要求。其中切割闭合器械为一次性使用,环氧乙烷灭菌,有效期2年
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2018-09-18
2023-09-17

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关联企业

杭州得道医疗设备科技有限公司【国械注准20173013159】
杭州得道医疗设备科技有限公司【国械注准20173253159】
南京亿高微波工程有限公司【国食药监械(准)字2014第3250174】
上海沪通电子有限公司【国械注准20193010039】
山西埃尔气体系统工程有限公司【国械注进20153250773】
沈阳新进医疗器械有限公司【国械注进20163251387】
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Cynosure Inc. Dba Ellman【国械注进20173257068】
南京森盛医疗设备有限公司【国械注准20183011559】
南京亿高医疗科技股份有限公司【国械注准20183011782】
沈阳新进医疗器械有限公司【国食药监械(进)字2016第3251387】
常州市延陵电子设备有限公司【国械注准20183010394】
安进医疗科技(北京)有限公司【国械注准20163251826】
安进医疗科技(北京)有限公司【国械注准20163011826】
Cynosure, Inc. dba Ellman【国食药监械(进)字2014第3255682】