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Ho: YAG激光治疗机
国械注准20173010598
【生产企业】：上海瑞柯恩激光技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-05
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于泌尿系结石的碎石，泌尿系肿瘤的汽化和凝固。皮肤科用于尖锐湿疣、肉芽肿、浅表肿瘤的汽化和凝固。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
Ho: YAG激光治疗机
管理类别
Ⅲ
注册人住所
上海市浦东新区庆达路315号16幢2F、3F
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2016-07-07 “注册人住所:上海市张江高科技园区龙东大道3000号1幢A楼1206A室;生产地址:上海市张江高科技园区龙东大道3000号1幢A楼1206A室”变更为“注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室;生产地址:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室”。 2021-04-09 “生产地址:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室”变更为“生产地址:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室 上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”。 2021-07-01 型号规格由:SRM-H1A、SRM-H2A、SRM-H1B、SRM-H2B、SRM-H3B变更为:SRM-H1A、SRM-H2A、SRM-H1B、SRM-H2B、SRM-H3B、SRM-H1C、SRM-H2C产品结构组成由:该产品由主机、脚踏开关和导光系统(包括光纤)组成。主机包含Ho:YAG激光器、激光电源、安全控制系统、冷却系统。光纤芯径径:200μm、272μm、365μm、550μm、800μm和1000μm。 变更为:该产品由主机、脚踏开关和导光系统组成。主机包含Ho:YAG激光器、激光电源、安全控制系统、冷却系统。 一次性使用的光纤型号:Raykeen-200、Raykeen-270、Raykeen-365、Raykeen-550、Raykeen-800、Raykeen-1000。 其它详见产品技术要求变化对比表。2022-01-11 “注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室;生产地址:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室、上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”变更为“注册人住所:上海市浦东新区庆达路315号16幢2F、3F;生产地址:上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”。 2022-04-28 “注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室;生产地址:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室”变更为“注册人住所:上海市浦东新区庆达路315号16幢2F、3F;生产地址:上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-05
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品由主机、脚踏开关和导光系统组成。主机包含Ho: YAG激光器、激光电源、安全控制系统、冷却系统。一次性使用的光纤型号:Raykeen-200、Raykeen-272、Raykeen-365、Raykeen-550、Raykeen-800、Raykeen-1000。其它详见产品技术要求变化对比表。
型号规格
SRM-H1A、SRM-H2A、SRM-H1B、SRM-H2B、SRM-H3B、SRM-H1C、SRM-H2C
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173010598
企业名称
上海瑞柯恩激光技术有限公司
生产地址
上海市浦东新区庆达路315号16幢3F
适用范围/预期用途
用于泌尿系结石的碎石，泌尿系肿瘤的汽化和凝固。皮肤科用于尖锐湿疣、肉芽肿、浅表肿瘤的汽化和凝固。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20173240598
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-04-12
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173010598
Ho: YAG激光治疗机
上海瑞柯恩激光技术有限公司
上海市浦东新区庆达路315号16幢3F
/
第三类
中国
SRM-H1A、SRM-H2A、SRM-H1B、SRM-H2B、SRM-H3B、SRM-H1C、SRM-H2C
该产品由主机、脚踏开关和导光系统组成。主机包含Ho: YAG激光器、激光电源、安全控制系统、冷却系统。一次性使用的光纤型号:Raykeen-200、Raykeen-272、Raykeen-365、Raykeen-550、Raykeen-800、Raykeen-1000。其它详见产品技术要求变化对比表。
/
2021-11-05
2027-04-12
国械注准20173010598
Ho: YAG激光治疗机
上海瑞柯恩激光技术有限公司
/
/
第三类
中国
SRM-H1A、SRM-H2A、SRM-H1B、SRM-H2B、SRM-H3B、SRM-H1C、SRM-H2C
该产品由主机、脚踏开关和导光系统组成。主机包含Ho: YAG激光器、激光电源、安全控制系统、冷却系统。一次性使用的光纤型号：Raykeen-200、Raykeen-272、Raykeen-365、Raykeen-550、Raykeen-800、Raykeen-1000。其它详见产品技术要求变化对比表
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2021-11-05
2027-04-12
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关联企业
上海瑞柯恩激光技术有限公司【国械注准20173010598】