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病原微生物宏基因组分析软件
湘械注准20222211914
【生产企业】：湘潭迅妙科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-10-14
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本软件与适用的测序试剂盒配套使用，通过对临床样本(比如痰液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液等)的全部DNA测序数据进行计算，可检测基因组序列已知的可疑致病微生物，检测范围包括已知355种临床重要致病细菌.支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体及133种临床重要致病病毒，获得与之对应的参考序列比对结果，从而鉴定样本中存在的可疑致病微生物。不包含自动诊断功能。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
病原微生物宏基因组分析软件
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼8层803室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-10-14
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
产品预装在计算机系统内，软件由客户端和系统管理端组成，由加密狗U盘授权。客户端由首页、任务创建、任务数据检索、任务样本管理组成;系统管理由客户管理、账号管理、任务列表组成。发布版本:V2。
型号规格
Ingeniseq-AS
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20222211914
企业名称
湘潭迅妙科技有限公司
生产地址
湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼8层803室
适用范围/预期用途
本软件与适用的测序试剂盒配套使用，通过对临床样本(比如痰液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液等)的全部DNA测序数据进行计算，可检测基因组序列已知的可疑致病微生物，检测范围包括已知355种临床重要致病细菌.支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体及133种临床重要致病病毒，获得与之对应的参考序列比对结果，从而鉴定样本中存在的可疑致病微生物。不包含自动诊断功能。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2027-10-13
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20222211914
病原微生物宏基因组分析软件
湘潭迅妙科技有限公司
湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼8层803室
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第二类
中国
Ingeniseq-AS
产品预装在计算机系统内，软件由客户端和系统管理端组成，由加密狗U盘授权。客户端由首页、任务创建、任务数据检索、任务样本管理组成;系统管理由客户管理、账号管理、任务列表组成。发布版本:V2。
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2022-10-14
2027-10-13
湘械注准20222211914
病原微生物宏基因组分析软件
湘潭迅妙科技有限公司
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第二类
中国
Ingeniseq-AS
产品预装在计算机系统内，软件由客户端和系统管理端组成，由加密狗U盘授权。客户端由首页、任务创建、任务数据检索、任务样本管理组成；系统管理由客户管理、账号管理、任务列表组成。发布版本：V2
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2022-10-14
2027-10-13
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关联企业
湘潭迅妙科技有限公司【湘械注准20222211914】
圣湘生物科技股份有限公司【湘械注准20212212312】